【ChiCTR2400088078】替雷利珠单抗联合甲磺酸仑伐替尼胶囊和伊立替康脂质体用于一线免疫联合化疗治疗失败的晚期食管鳞状细胞癌：一项开放标签、单臂II期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088078

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-09

临床申请受理号

靶点

适应症

食管鳞状细胞癌

试验通俗题目

替雷利珠单抗联合甲磺酸仑伐替尼胶囊和伊立替康脂质体用于一线免疫联合化疗治疗失败的晚期食管鳞状细胞癌：一项开放标签、单臂II期研究

试验专业题目

替雷利珠单抗联合甲磺酸仑伐替尼胶囊和伊立替康脂质体用于一线免疫联合化疗治疗失败的晚期食管鳞状细胞癌：一项开放标签、单臂II期研究

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临床试验信息

试验目的

评价替雷利珠单抗联合甲磺酸仑伐替尼胶囊和伊立替康脂质体用于一线免疫联合化疗治疗失败的晚期食管鳞状细胞癌患者的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

福建省医务志愿者协会、百济神州（北京）生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-19

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.患者依从性良好，能理解本研究的研究流程，并签署书面的知情同意书； 2.年龄18-75岁，男女不限； 3.经组织学或细胞学证实的不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌； 4.经一线标准治疗（一线标准治疗需包含免疫治疗）失败； 5.按照RECIST 1.1标准评估，至少有一个可测量病灶； 6.ECOG 0-2； 7.预期生存时间大于3个月； 8.具有适当的器官功能，定义如下：(入组前14天内需完成血液学及血液生化学检查，未接受过输血、白蛋白、重组人促血小板生成素或集落刺激因子治疗，并且满足下列条件者） a.中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L b.血红蛋白≥90g/dL c.血小板（PLT）≥100×109/L d.总胆红素 <正常值上限(ULN) e.肝功能指数(AST&ALT)化学检查<2.5倍正常值上限(ULN) (有肝转移者AST和ALT均≤5×ULN) f.血清肌酸酐≤1.2mg/dL且肌酸酐清除率≥50mL/min (收集24小时尿液或使用Cockroft-Gault法计算) 9.女性受试者血或尿HCG阴性（绝经和子宫切除者除外），育龄期妇女和男性同意在进行性行为时采取有效的避孕措施。同意在治疗期间和末次给药后至少 6 个月内采用有效的避孕措施。；

排除标准

1.在研究治疗前的最后5年内有已知的其他恶性肿瘤，但经治疗的皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌和/或经治疗的原位宫颈癌和//或乳腺癌除外； 2.已知的中枢神经系统转移； 3.活动性感染：如HIV感染、慢性HBV/HCV处于活动期（如HBV DNA≥104拷贝数或≥2000IU/mL，需先行抗病毒保肝治疗，待HBV DNA＜104拷贝数或＜2000IU/mL方可入组，并继续服用抗病毒药物、监测肝功能和HBV病毒载量）； 4.存在严重的伴随疾病：如患有糖尿病且经降糖药物治疗无法获得良好控制者、临床上严重的（即活动的）心脏病、肾功能衰竭、肝功能衰竭、未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史者、出血性消化性溃疡、肠麻痹、肠阻塞等； 5.在首次给药前4 周内接受过任何放疗、化疗等抗肿瘤治疗；或首次给药前2 周内接受过有抗肿瘤适应症的中药治疗；或首次给药前4 周或5 个半衰期内（取时间短者）接受过小分子靶向药物治疗； 6.已知的对伊立替康脂质体和甲磺酸仑伐替尼胶囊相关成分过敏； 7.在入组前4周内曾参与其它临床研究者； 8.研究者认为不适合参加本项试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽省肿瘤医院

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