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【ChiCTR2300078535】利伐沙班在预防妇科恶性肿瘤术后患者静脉血栓栓塞中的有效性和安全性

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基本信息
登记号

ChiCTR2300078535

试验状态

尚未开始

药物名称

利伐沙班

药物类型

化药

规范名称

利伐沙班

首次公示信息日的期

2023-12-12

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

静脉血栓栓塞症，妇科恶性肿瘤

试验通俗题目

利伐沙班在预防妇科恶性肿瘤术后患者静脉血栓栓塞中的有效性和安全性

试验专业题目

利伐沙班在预防妇科恶性肿瘤术后患者静脉血栓栓塞中的有效性和安全性研究

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临床试验信息
试验目的

本随机、对照、开放标签的临床研究旨在分析利伐沙班在妇科恶性肿瘤患者术后静脉血栓栓塞预防中的疗效和安全性，为该领域的临床预防提供参考。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用区组随机化方案，其中区组大小只有执行随机化并生成分配序列的课题组成员可以访问。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

2022年国家临床重点专科建设项目（闽财指［2023］21号）

试验范围

/

目标入组人数

229

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

①≥18岁，并有能力提供书面知情同意的女性； ②所有怀疑或确诊为妇科恶性肿瘤患者（包括经病理检查证实为卵巢癌、子宫癌、宫颈癌、外阴癌、阴道癌或其他罕见妇科恶性肿瘤）； ③住院期间拟进行妇科恶性肿瘤手术； ④患者能够接受90天的随访。；

排除标准

①医生决定参与试验不符合患者的最佳利益； ②血栓性疾病者（近三个月有使用抗凝药物）； ③长期使用非甾体类抗炎药； ④同时使用细胞色素P450（CYP3A4）和/或糖蛋白P（P-gp）的强抑制剂（例如蛋白酶抑制剂，酮康唑，伊曲康唑）和/或使用P-gp和CYP3A4的强诱导剂（例如利福平，利福布汀，利福喷丁，苯妥英，苯巴比妥，卡马西平）； ⑤总胆红素超过正常上限的2倍，门冬氨酸转氨酶/丙氨酸转氨酶/碱性磷酸酶超过正常上限的3倍； ⑥内源性肌酐清除率 ≤ 30 mL/min； ⑦有抗凝禁忌证的患者（有活动性出血、肝衰竭、血液病或禁忌性出血风险以及利伐沙班或低分子肝素禁忌）； ⑧术中未确诊为妇科恶性肿瘤的患者； ⑨怀孕或哺乳； ⑩存在以下不受控制或不稳定的心血管疾病之一：卒中、心电图确诊急性缺血或心肌梗死和/或临床上显著的心律失常。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

福建省妇幼保健院

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研究负责人邮编

/

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