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首页 临床进展 重组（大肠杆菌）人乳头瘤病毒6/11型双价疫苗Ⅰ期临床试验

【CTR20140713】重组（大肠杆菌）人乳头瘤病毒6/11型双价疫苗Ⅰ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20140713

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

重组人乳头瘤病毒6/11型双价疫苗(大肠杆菌)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

重组人乳头瘤病毒6/11型双价疫苗(大肠杆菌)

首次公示信息日的期

2014-12-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

人乳头瘤病毒HPV6和HPV11感染及因此引发的尖锐湿疣等疾病

试验通俗题目

重组（大肠杆菌）人乳头瘤病毒6/11型双价疫苗Ⅰ期临床试验

试验专业题目

对18岁及以上受试者进行的重组（大肠杆菌）人乳头瘤病毒6/11型双价疫苗单中心、随机、双盲、对照临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

361102

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：初步评价不同剂量重组（大肠杆菌）人乳头瘤病毒6/11型双价疫苗接种18-55岁健康人的安全性； 次要目的：初步观察不同剂量重组（大肠杆菌）人乳头瘤病毒6/11型双价疫苗接种18-55岁健康人的免疫原性；

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 144 ；

实际入组人数

国内: 145  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受种者接种首针疫苗时年龄在18-55岁之间，包括18岁和55岁；

排除标准

1.女性处于妊娠或哺乳期，或未来7个月内计划怀孕者；

2.首次接种研究疫苗前30天内已使用或计划在研究期间使用非研究疫苗的其他研究性或未注册的产品（药品或疫苗）；

3.首剂接种6个月内曾长期（持续14天以上）使用免疫抑制剂或其他免疫调节药物，皮质类固醇药物的全身性用药，但允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广西壮族自治区疾病预防控制中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

530028

联系人通讯地址
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更多信息
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