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【ChiCTR-ICR-15006958】应用前外侧韧带重建术辅助治疗伴有高度轴移阳性前交叉韧带损伤患者的前瞻性随机对照临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR-ICR-15006958

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2015-08-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

前交叉韧带损伤

试验通俗题目

应用前外侧韧带重建术辅助治疗伴有高度轴移阳性前交叉韧带损伤患者的前瞻性随机对照临床试验

试验专业题目

应用前外侧韧带重建术辅助治疗伴有高度轴移阳性前交叉韧带损伤患者的前瞻性随机对照临床试验

申办单位信息
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100035

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临床试验信息
试验目的

比较应用膝关节前交叉韧带联合前外侧韧带重建术与单纯前交叉韧带重建术治疗伴有高度轴移阳性的前交叉韧带损伤患者的临床疗效。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由1名对本试验毫不知情的统计分析人员利用利用统计软件产生随机序列

盲法

本试验中，采用单盲设置，即评估患者术后疗效的评估者并不知道患者的分组情况。评估时利用不透明黑布将膝关节切口统一覆盖。

试验项目经费来源

国家自然科学基金（81572153）

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2015-08-03

试验终止时间

2018-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.前交叉韧带完全损伤；2.单侧前交叉韧带损伤；3.术前麻醉下查体显示高度（II或III度）轴移阳性；4.签署知情同意书并表示愿意加入本试验；5. 年龄在16岁到60岁之间（包括16岁及60岁）；

排除标准

1.伴有除前交叉韧带以外的其他韧带损伤；2.严重关节软骨退变（Outerbridge分级为III级或IV级）；3.患侧严重下肢力线发育不良；4.患侧膝关节有既往手术史；5.患有多发关节松弛症；6.关节内感染以及因各种疾病而导致无法行关节镜手术；7.伴有关节内或关节周围骨折；8.术前影像学检查显示膝关节骨骺未闭；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京积水潭医院

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研究负责人邮编

100035

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