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【ChiCTR2300073624】CONCERT-CLE闭环输注系统用于胃镜诊疗镇静的随机对照临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2300073624

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-07-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

需要接受镇静下胃镜诊疗的疾病或情况

试验通俗题目

CONCERT-CLE闭环输注系统用于胃镜诊疗镇静的随机对照临床试验

试验专业题目

CONCERT-CLE闭环输注系统用于胃镜诊疗镇静的随机对照临床试验

申办单位信息
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联系人邮编

200433

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临床试验信息
试验目的

探究CONCERT-CLE闭环输注系统用于胃镜诊疗镇静的效果及安全性，为CONCERT-CLE闭环输注系统在胃镜诊疗镇静中的应用提供依据。该输注系统在既往成熟靶控注射泵技术上结合脑电信号监测，可实现靶控闭环注射功能。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由不参与试验过程的研究者采用随机数字表法产生

盲法

无

试验项目经费来源

研究者自筹

试验范围

/

目标入组人数

346

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-07-17

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.接受镇静下胃镜诊疗的患者； 2.患者自愿参加并签署知情同意书；；

排除标准

1.ASA＞II级； 2.上消化道梗阻； 3.肝肾功能严重异常； 4.肥胖（BMI>=28kg/m2）与预计困难气道患者； 5.上呼吸道感染、哮喘、COPD等呼吸系统疾病； 6.心律失常，纽约心功能分级（NYHA）分级＞2级； 7.精神疾病、使用精神类药物、长期酗酒； 8.对丙泊酚或乳化剂过敏。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

长海医院

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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200433

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