【ChiCTR1800018149】Afatinib联合Nivolumab治疗ERBB2/3突变型胆囊癌有效性、安全性的多中心、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800018149

试验状态

尚未开始

药物名称

马来酸阿法替尼+诺维莫单抗

药物类型

规范名称

马来酸阿法替尼+诺维莫单抗

首次公示信息日的期

2018-09-01

临床申请受理号

靶点

适应症

胆囊癌

试验通俗题目

Afatinib联合Nivolumab治疗ERBB2/3突变型胆囊癌有效性、安全性的多中心、随机对照研究

试验专业题目

Afatinib联合Nivolumab治疗ERBB2/3突变型胆囊癌有效性、安全性的多中心、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究Afatinib+Nivolumab联合治疗对ERBB2/3激活突变胆囊癌患者预后的改善作用

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

动态随机，中央随机系统

盲法

Not stated

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心

试验范围

目标入组人数

174

实际入组人数

第一例入组时间

2019-01-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄：18 岁-80 岁；亚裔； 2) 生命体征平稳，KPS ≥60 分； 3) 经过病理组织学或细胞学确诊的不适宜进行根治性手术（R0）治疗，或行非根治性手术（R1），或行姑息性手术的晚期，或复发转移性胆囊癌患者； 4) 可获取足量新鲜肿瘤组织进行基因组测序及免疫组化检测，且肿瘤组织及正常组织经检测，发现肿瘤组织中存在相关信号通路基因突变或过表达的患者； 5) 根据 RECIST 1.1 版评价标准，至少具有一处可测量、可评价的客观病灶（螺旋 CT 检查靶病灶的最长径≥10mm；如仅有淋巴结转移，需最短径≥15mm）； 6) 预计生存期≥12 周； 7) 肝功能AST和ALT≤5倍正常值上限（ULN），肝功能Child分级为A级或B级；白细胞计数>3×109/L，粒细胞绝对计数 ≥1.5×109 /L ；血小板≥75×109 /L；血红蛋白≥90 g/L；肌酐清除率≥60ml/min；总胆红素≤3倍正常值上限（ULN）； 8) 自愿参加本研究，签署知情同意书，如受试者无法阅读或签字，则需在受试者知情同意的情况下由法定代理人签署知情同意书，对无能力表达同意的受试者，则向其法定代理人提供上述介绍与说明，并由法定代理人签署知情同意书；依从性良好； 9) 育龄期患者及其配偶愿意采取避孕措施。；

排除标准

在本研究前曾经接受过以下治疗： a. 分子靶向治疗，原发患者接受抗肿瘤的化疗，复发患者3周内接受抗肿瘤化疗 b. 靶病灶曾经接受放疗 c. 正在参加其他治疗性/干预性的临床试验 2）已有脑转移或软脑膜转移； 3）具有胆囊癌以外的其他恶性肿瘤史（业已治愈的宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌以及已治愈 5 年的其他恶性肿瘤除外）； 4）合并具有症状并需要临床处理的腹腔积液； 5）伴有其他的严重疾病，包括但不限于： a．难以控制的充血性心衰（NYHA分级III或IV）、不稳定型心绞痛、控制不佳的心律失常、未得到控制的中度以上高血压（SBP>160mmHg或DBP>100mmHg） b．活动性感染 c．难以控制的糖尿病 d．HIV 感染 e．间质性肺炎患者或氧饱和度偏低 f. 活动性自身免疫系统疾病须长期使用类固醇者 g. 曾接受异体移植的患者 h. 影响知情同意和/或方案依从性的精神疾病 i．存在其它研究者认为不适宜参加本研究的严重疾病 6）已知对于研究涉及的药物过敏；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属新华医院

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