【ChiCTR2400084399】小剂量供者淋巴细胞回输治疗骨髓移植后淋巴细胞增殖性疾病疗效及安全性的前瞻单臂II期多中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084399

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-16

临床申请受理号

靶点

适应症

移植后淋巴细胞增殖性疾病

试验通俗题目

小剂量供者淋巴细胞回输治疗骨髓移植后淋巴细胞增殖性疾病疗效及安全性的前瞻单臂II期多中心研究

试验专业题目

小剂量供者淋巴细胞回输治疗骨髓移植后淋巴细胞增殖性疾病疗效及安全性的前瞻单臂II期多中心研究

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：小剂量DLI（含CD3+T细胞5×104/kg）治疗骨髓移植后淋巴细胞增殖性疾病的有效及安全性。 1. 主要终点： PTLD患者治疗后的CR率。 2. 次要终点： PTLD患者的OS、治疗相关死亡率、aGvHD发生率、感染率、粒细胞缺乏期、血小板植入不良及治疗后3、6、12个月免疫重建情况。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-17

试验终止时间

2026-05-17

是否属于一致性

入选标准

1）年龄不限，凡是接受异基因造血干细胞移植患者； 2) 健康供体EBV-IgG抗体阳性（必备）； 3）移植后不能耐受R+CHOP化疗的患者； 4）移植后拒绝使用R+CHOP化疗的患者； 5）因经济情况无法承担利妥昔单抗费用的患者； 6）异基因造血干细胞移植后，至少临床诊断的EBV-PTLD者； 7）预计生存期≥3月； 8）无严重的合并症，入组前 2 周内 AST、ALT、胆红素小于正常值上限的 2.5 倍，血肌酐小于正常值上限的 2倍，心肌酶小于正常值上限的 2倍； 9）无GVHD表现； 10）无活动性感染； 11）生育年龄的女性妊娠试验必须为阴性，且同意在治疗期间及随后的一年内使用有效的避孕措施。；

排除标准

1）0-IV GVHD患者 2）严重感染患者； 3）白血病复发患者； 4）排除出血高风险患者（明确的胃肠道出血风险，凝血功能异常，接受溶栓和抗凝治疗患者）； 5）正在参加其它临床试验或3 个月内参加过其它药物临床试验者； 7）哺乳期、或未采取有效避孕措施、或妊娠期的女性； 8）精神状态不稳定； 9）研究者认为不适合采用此方案治疗的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

大连医科大学附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

010050

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