【ChiCTR2500095543】评价腹腔内窥镜手术系统辅助腹腔镜下胃部手术的应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500095543

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-08

临床申请受理号

靶点

适应症

胃食管反流疾病、食管裂孔疝

试验通俗题目

评价腹腔内窥镜手术系统辅助腹腔镜下胃部手术的应用研究

试验专业题目

评价腹腔内窥镜手术系统辅助腹腔镜下胃部手术的应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在保证安全性的前提下研究和探索腹腔内窥镜手术系统在胃部手术中的应用情况

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-29

试验终止时间

2025-08-29

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18-75 岁（含），性别不限； 2.能够配合并完成随访及相关检查； 3.自愿参加本试验并签署知情同意书。 4.胃癌手术： 1) 组织学证实为胃癌 2) 经研究者确认适合进行腹腔镜下胃癌手术的患者 3) TNM 临床分期为Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ期； 5.胃减重手术： 1) ２型糖尿病病程≤15 年，且胰岛仍存有一定的胰岛素分泌功能，空腹血清 C 肽≥正常值下限的 1/2； 2) BMI≥32.5kg/m2或 BMI≥27.5 kg/m2，且患有 2 型糖尿病，经改变生活方式和药物治疗难以控制血糖且至少符合额外的 2 个代谢综合征组分或存在合并症 3)存在明确的和肥胖相关的代谢紊乱，且预测减重后可以有效改善相关的代谢性疾病； 6.胃食管反流疾病： 1) 有明显的反流（反酸和/或反食）、烧心和嗳气等典型胃食管反流症状，合并或不合并咳嗽、哮喘和咽炎等症状超过 6 个月，且依赖质子泵抑制药治疗累计超过 3 个月； 2) 对质子泵抑制剂长期维持治疗或疗效不满意； 3) 6 个月内上消化道内镜检查有明确的食管炎合并或不合并食管裂孔疝； 7.食管裂孔疝： 1) 经相关检查显示食管裂孔疝（II\III\IV 型）伴有 GERD； 2) 患者有反流、反酸、胸前区烧灼痛等返流症状，且经过规律的内科保守治疗症状无明显好转；；

排除标准

1.伴有严重腹腔粘连。 2.有严重未控制的急性感染者。 3.伴有重要脏器功能衰竭，不能耐受全身麻醉。 4.胃癌合并穿孔、出血、梗阻等急症手术。 5.严重凝血功能障碍，明显出血倾向。 6.合并严重精神障碍，不能配合。 7.妊娠或哺乳期妇女。 8.研究者认为不适合参加本次试验。 9.胃癌手术：临床、影像学检查发现腹腔或其他脏器广泛转移，或淋巴结转移灶融合、包绕重要血管。 10.胃减重手术： 1) 明确诊断为非肥胖型 1 型糖尿病； 2) 胰岛Ｂ细胞功能已基本丧失，血清Ｃ肽水平低或糖负荷下Ｃ肽释放曲线低平； 3) 妊娠糖尿病及某些特殊类型糖尿病病人； 4) 不能配合术后饮食及生活习惯的改变，依从性差者； 5）存在明确的和肥胖相关的代谢紊乱，且预测减重后可以有效改善相关的代谢性疾病； 11.胃食管反流疾病： 1) 合并其他腹部手术史或者恶性肿瘤； 2) 伴有贲门失弛缓症、胡桃夹食管和食管流出道梗阻 3) 合并有精神因素所致的吞咽困难； 4) 难以行微创下胃底折叠术或者二次手术。 12.食管裂孔疝： 1) 合并全身系统性疾病所致继发性食管动力障碍或除食管裂孔疝外其余的原发性食管运动功能障碍； 2) 既往有胃或食管手术史；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

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