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【ChiCTR2200066274】穴位埋线治疗慢性自发性荨麻疹的随机双盲安慰剂对照临床观察及中枢机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200066274

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-11-30

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性自发性荨麻疹

试验通俗题目

穴位埋线治疗慢性自发性荨麻疹的随机双盲安慰剂对照临床观察及中枢机制研究

试验专业题目

穴位埋线治疗慢性自发性荨麻疹的随机双盲安慰剂对照临床观察及中枢机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 基于“诸痛痒疮，皆属于心”的理论指导，验证穴位埋线治疗慢性自发性荨麻疹的疗效与安全性； 2. 应用fMRI技术揭示穴位埋线治疗慢性自发性荨麻疹的中枢机制，阐释中医经典理论的科学内涵。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

根据样本量计算结果，将纳入病例采用随机信封法，分为A、B两组，每组54例。借助SAS统计软件PROCPLAN过程语句，给定种子数，确定段长。产生108例受试者所接受处理的随机安排，即列出流水号为001-108所对应的治疗分配(即随机编码表)。

盲法

受试者盲、评价者和统计师盲

试验项目经费来源

中国中医科学院广安门医院

试验范围

目标入组人数

54;20

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-31

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-60岁之间，性别不限； 2. 符合慢性自发性荨麻疹诊断标准； 3. 尽管在使用H1抗组胺药, 但在入组前至少连续6周出现风团与瘙痒；每日发作至少1次，以风团及瘙痒为主，不伴发严重的全身症状； 4. 7天荨麻疹活动性评分(UAS)≥16分，每周瘙痒评分≥8分； 5. 既往无埋线治疗史； 6. 签署知情同意书，自愿参与本研究。；

排除标准

1. 明确诱因的慢性荨麻疹(如物理性荨麻疹)； 2. 入组前30天因任何指征而接受(每天，或者大于等于连续3个隔天)的系统使用糖皮质激素、羟基氯喹、甲氨蝶呤、环孢素、环磷酰胺，或静脉注射免疫球蛋白； 3. 筛选前7天，随机分组前14天，接受过任何H2抗组胺药、白三烯受体拮抗剂、奥马珠单抗等生物制剂治疗； 4. 筛选前3天，H1抗组胺药超过许可剂量； 5. 合并有严重心脑血管、糖尿病、骨代谢异常等疾病，或肝、肾疾病及造血系统等严重的原发性疾病者；伴有系统性红斑狼疮等严重自身免疫性疾病者； 6. 除慢性荨麻疹以外的疾病，具有荨麻疹或血管性水肿症状，如荨麻疹血管炎、多形红斑、皮肤肥大细胞增多(色素性荨麻疹)和遗传性或获得性血管性水肿(如由于C1抑制剂缺乏)； 7. 与慢性瘙痒相关的可能会影响研究评估和治疗结果的皮肤病(如特应性皮炎、大疱性天疱疮、疱疹性皮炎、老年瘙痒等)； 8. 埋线材料过敏者； 9. 研究期间有生育需求，妊娠，哺乳期妇女； 10. 磁共振检查禁忌者； 11. 最近3个月内正在参与或参加过其他临床试验； 12. 1个月内使用过精神类药物。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国中医科学院广安门医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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