【ChiCTR2100046487】阿加曲班联合氯吡格雷、阿司匹林预防急性穿支梗死患者早期神经功能恶化的前瞻性多中心随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100046487

试验状态

正在进行

药物名称

阿加曲班+氯吡格雷+阿司匹林

药物类型

规范名称

阿加曲班+氯吡格雷+阿司匹林

首次公示信息日的期

2021-05-16

临床申请受理号

靶点

适应症

穿支动脉梗死（急性缺血性卒中）

试验通俗题目

阿加曲班联合氯吡格雷、阿司匹林预防急性穿支梗死患者早期神经功能恶化的前瞻性多中心随机对照试验

试验专业题目

阿加曲班联合氯吡格雷、阿司匹林预防急性穿支梗死患者早期神经功能恶化的前瞻性多中心随机对照试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

610011

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

观察阿加曲班联合氯吡格雷、阿司匹林预防急性穿支梗死患者早期神经功能恶化的疗效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

杨娟通过 SAS 统计软件生成随机数，按照简单随机方法分组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

成都市科技局重大科技应用示范项目（2019-YF09-00097-SN)

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-05-15

试验终止时间

2022-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18 - 80周岁； 2. 轻型卒中：NIHSS评分 <= 5分； 3. 发病48h内； 4. DWI序列（5mm/层）提示为穿支病变且符合以下至少一个条件：（1）内囊梗死：病灶直径 >= 10mm，层数 >= 3层；（2）脑桥下段梗死：病灶需延伸至脑桥腹侧；（3）豆纹动脉区后型；（4）穿支分布区多个梗死灶； 5. 签署知情同意书。；

排除标准

1. 发病前 mRS >= 1分； 2. 既往非外伤性颅内出血病史； 3. 近3个月有严重头颅外伤史或卒中史； 4. 患者应该或已接受静脉溶栓，或24小时内动脉溶栓或机械取栓等治疗； 5. 梗死病灶同侧颅内外大动脉狭窄 >= 50%； 6. 皮层或分水岭梗死； 7. 影像提示出血高风险：如严重脑白质病变（Blennow评分 3分或Fazekas评分3分）、多发性腔隙梗死或腔隙状态； 8. 存在氯吡格雷或ASA禁忌症：包括过敏、严重肾功能不全或肝功能不全、血小板减少症病史或血小板计数<100 x10 9/L，凝血障碍或系统出血病史； 9. 正在服用抗凝药物； 10. 存在房颤/房扑或人工心脏瓣膜等病史，提示在研究期间需接受抗凝治疗； 11. 近3个月胃肠道出血、泌尿系统出血或大型外科手术； 12. 妇女月经期或妊娠期； 13. 严重心功能不全、恶性肿瘤或哮喘； 14. 置入心脏起搏器或其他磁共振检查禁忌症； 15. 正参加其它临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都市第二人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610011

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