【ChiCTR2500114912】基于心血管疾病人群中脂肪性肝病队列构建及临床转化研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114912

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-18

临床申请受理号

靶点

适应症

代谢相关脂肪性肝病

试验通俗题目

基于心血管疾病人群中脂肪性肝病队列构建及临床转化研究

试验专业题目

基于心血管疾病人群中脂肪性肝病队列构建及临床转化研究

申办单位信息

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325000

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在构建以心血管代谢性疾病患者为核心的代谢相关脂肪性肝病（MASLD）队列，系统评估肝脏纤维化及脂肪累积的动态变化，并探索肝脏病变与心血管事件的关联，具体目的包括： 1. 评估心血管代谢性疾病患者中MASLD的患病率及肝纤维化分布特征，明确不同代谢危险因素（肥胖、血糖异常、血脂异常、高血压等）与肝脏损伤程度的关系。 2. 利用VCTE（FibroScan）技术对肝脏纤维化和脂肪含量进行动态随访，分析肝脏结构和功能随时间变化的规律，为疾病进展监测提供循证依据。 3. 评估肝脏相关事件（Liver-Related Events, LRE）和主要心血管不良事件（Major Adverse Cardiovascular Events, MACE）的发生率及影响因素，探索心肝交互作用及其对患者预后的影响。 4. 构建心肝共治的风险分层模型，为临床制定个体化干预策略提供科学依据，包括肝脏和心血管疾病的早期识别、干预优化及长期预后改善。 5. 为多学科临床转化研究提供基础数据，推动心血管内科与肝病科联合管理模式的发展，指导临床实践和公共卫生决策。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

15000

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2030-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=18岁且＜80岁； 2. 怀疑冠心病，已完成冠脉造影或CTA检查； 3. 完成FibroScan无创评估，可获得肝硬度（LSM）及肝脂肪含量（CAP值）用于基线及随访分析。；

排除标准

1. 基线或随访期间存在其他明确肝病的患者，包括乙型肝炎表面抗原阳性者、活动性丙型肝炎病毒感染未治愈者、药物性肝损伤、自身免疫性肝病及遗传性肝病等； 2. 活动性病毒感染患者，如HIV感染或其他可能影响肝功能和代谢的活动性感染者，以避免混杂因素干扰分析； 3. 基线时或既往五年内存在恶性肿瘤的患者排除，以防肿瘤及相关治疗对肝脏和心血管状态产生干扰； 4. 妊娠或哺乳期女性排除，以避免生理状态对肝脂代谢及体液状态的影响； 5. 未完成关键检查或缺失关键随访数据的患者排除，如缺少FibroScan、影像学或实验室指标的，以保证主要评价指标的完整性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

325000

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