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【ChiCTR-ONC-17012126】西罗莫司治疗难治复发原发性免疫性血小板减少症的多中心,前瞻性,单臂临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-ONC-17012126

试验状态

尚未开始

药物名称

西罗莫司

药物类型

化药

规范名称

西罗莫司

首次公示信息日的期

2017-07-25

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

难治复发原发性免疫性血小板减少症

试验通俗题目

西罗莫司治疗难治复发原发性免疫性血小板减少症的多中心,前瞻性,单臂临床研究

试验专业题目

西罗莫司治疗难治复发原发性免疫性血小板减少症的多中心,前瞻性,单臂临床研究

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临床试验信息
试验目的

评价西罗莫司治疗难治复发ITP患者的有效性 评价西罗莫司治疗难治复发ITP患者的安全性

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

非盲、无对照、多中心的临床试验

盲法

/

试验项目经费来源

新桥医院临床科研课题

试验范围

/

目标入组人数

103

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-09-01

试验终止时间

2019-10-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.18岁<年龄<80岁，性别不限； 2.在入组前，临床确诊为难治复发ITP且需要治疗（血小板计数<30×109/L）； 3.理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。；

排除标准

1.年龄<18岁，或>80岁； 2.在入组前1个月参加过其他临床试验； 3.已知对西罗莫司效果不佳； 4在入组前正在使用美罗华及脾切除治疗； 5.筛选期有HIV感染，丙肝抗体阳性或乙肝表面抗原阳性； 6.以下生化指标：ALT/AST大于正常值上限的1.5倍，总胆红素、血脂大于正常值1.2倍； 7.妊娠或哺乳期的妇女； 8.有无法控制的全身感染或合并其他严重疾病； 9.研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

新桥医院血液科

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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