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【ChiCTR2000036563】一项评估免疫检查点抑制剂在晚期非小细胞肺癌中耐药性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000036563

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-08-24

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

一项评估免疫检查点抑制剂在晚期非小细胞肺癌中耐药性的临床研究

试验专业题目

一项评估抗PD-1/PD-L1抗体在晚期非小细胞肺癌患者中原发性和获得性耐药的临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

200030

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临床试验信息

试验目的

抗PD-1/PD-L1单抗免疫治疗中国晚期NSCLC患者原发性耐药和获得性耐药的探索性临床研究，探究原发性耐药和获得性耐药的不同遗传学机制，明确能够预测原发性耐药的分子因素，导致获得性耐药的分子变异等因素。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

回顾性研究

随机化

本研究为观察性研究，根据临床疗效进行分组，非随机试验

盲法

N/A

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心第二轮《促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划（2020-2022年）》重大临床研究项目（临床研究青年项目）资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

入选标准

（1）能提供书面的知情同意书，并理解且同意遵循研究要求；（2）在签署ICF时年龄大于18岁的男性或女性；（3）组织病理诊断为除外神经内分泌癌的晚期（IV 期）不可手术切除非小细胞肺癌；（4）接受以抗PD-1/PD-L1单抗为代表的免疫检查点抑制剂治疗的患者；（5）标本类型：患者必须能够提供免疫治疗前/后的新鲜肿瘤组织（肿瘤组织标本50mg/穿刺18G粗针2针）或一年内存档的肿瘤组织（FFPE组织块或大约15张[10-15张]新切、未染色的FFPE玻片）及其病理学报告（除外神经内分泌癌的晚期非小细胞肺癌）；同期提供配对10mL外周全血样本；（6）ECOG 体能状态≤1；（7）患者必须有至少一个可测量的病灶（按RECIST v1.1评估）；（8）预期寿命≥12周；患者必须器官功能充分，在治疗前7天内要求达到以下的实验室检查值：（a）绝对中性细胞计数(ANC)≥1.5x10^9/L，血小板≥100x10^9/L，血红蛋白≥90g/L；备注：患者在采集血样之前14天内不得接受过输血或生长因子支持；（b）国际标准化比值(INR)或凝血酶原时间≤1.5x ULN；（c）活化部分凝血活酶时间(aPTT)≤1.5x ULN；（d）血清总胆红素≤1.5x ULN（Gilbert综合征患者若总胆红素<3x ULN 则可以入组）；（e）谷草转氨酶(AST)和谷丙转氨酶(ALT)≤2.5x ULN，如果患者存在肝转移，则这一标准为AST和ALT≤5x ULN。；

排除标准

（1）合并其他肿瘤患者。皮肤基底细胞癌、浅表膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌除外，已接受了潜在根治性治疗，并在治疗开始前5年内未复发的受试者可入组研究；（2）在启用研究治疗之前曾接受任何已批准的全身性抗肿瘤的免疫治疗；（3）有间质性肺病、非感染性肺炎或不受控的全身疾病史，包括糖尿病、高血压、肺纤维化、急性肺病等；（4）需要给予全身抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的重度慢性或活动性感染，包括肺结核感染等；（5）已知人类免疫缺陷病毒感染；既往曾进行同种异体干细胞移植或者器官移植；（6）研究者判断该患者在研究期间的依从性不够。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市胸科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200030

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