【ChiCTR1800017922】非布司他在无症状性高尿酸血症者中改善糖脂代谢及抗动脉硬化的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800017922

试验状态

正在进行

药物名称

非布司他片

药物类型

化药

规范名称

非布司他片

首次公示信息日的期

2018-08-22

临床申请受理号

靶点

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适应症

无症状性高尿酸血症

试验通俗题目

非布司他在无症状性高尿酸血症者中改善糖脂代谢及抗动脉硬化的研究

试验专业题目

非布司他在无症状性高尿酸血症者中改善糖脂代谢及抗动脉硬化的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评估非布司他对无症状性高尿酸血症患者降低尿酸及改善糖脂代谢、抗动脉粥样硬化的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究者采用随机数字样表进行简单随机分组。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

企业资助研究

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2018-09-01

试验终止时间

2020-03-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18~70岁男性或者女性； 2.血尿酸（sUA）>480umol/l（8mg/dl）； 3.参与本研究前2周内，未使用减少尿酸代谢或排泄的药物者； 4.颈动脉彩超提示颈动脉内中膜厚度（IMT）≥1.2mm； 5.自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1.既往≥1个关节有痛风发作史； 2.继发性高尿酸血症者，如恶性疾病导致尿酸盐大量升高的患者； 3.既往有非布司他药物过敏史； 4.研究开始前6月内接受过系统激素、免疫抑制剂治疗或未来预期将要接受激素、免疫抑制剂治疗； 5.研究开始前2周内使用过减少尿酸代谢或排泄的药物者； 6.正在使用影响尿酸代谢或排泄的药物，且不能或无法停用下列药物者：硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤、阿司匹林（超过325mg/d）或其他水盐酸、噻嗪类利尿剂； 7.肝功能异常者，丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸转氨酶（AST）> 正常值1.5倍；肾功能损伤，血肌酐（eGFR）高于正常上限1.5倍； 8.白细胞计数＜4.0×109/L，血小板计数＜100×109/L，血红蛋白＜90g/L，或伴有其他血液系统疾病者； 9.体重指数（BMI）≥30kg/m2； 10.服药无法控制的高血压（血压≥160/100mmHg）及糖尿病者（空腹血糖≥8.5mmol/l）； 11.既往有心肌梗塞、心绞痛、行冠脉支架置入术或搭桥术、心功能不全、脑梗塞、脑出血、蛛网膜下腔出血、3个月以内有短暂性脑缺血发作者； 12.恶性肿瘤患者； 13.有酗酒史者； 14.妊娠期、哺乳期妇女，育龄期不愿采取有效避孕措施者，或计划于试验期间受孕者，试验前尿HCG检查结果阳性者； 15.筛选前3个月接受过其他药物试验者； 16.其他研究者认为不适合入选本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京医科大学附属淮安一院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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