CTR20190232
已完成
非布司他片
化药
非布司他片
2019-02-11
/
适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。不推荐用于无症状性高尿酸血症的治疗。
非布司他片生物等效性试验
单中心、随机、开放、双周期交叉设计评价中国健康受试者单次空腹及餐后口服非布司他片人体生物等效性试验
250101
主要目的：以原研公司Takeda Pharmaceuticals America, Inc生产的非布司他片(Uloric®，40mg/片)为参比制剂，以山东百诺医药股份有限公司提供的非布司他片(40mg/片)为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期、双交叉临床研究以评价两种制剂在空腹及餐后状态下的生物等效性。 次要目的：评价受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 62 ；
国内: 62 ；
/
2019-07-01
是
1.健康男性或女性受试者，男女均有，单一性别比例应不低于1/3；
请登录查看1.经研究者判断受试者生命体征、体格检查、12导联心电图检查、实验室检查(包括血常规、尿常规、血生化、凝血四项)存在有临床意义的异常情况，或者有其它异常临床表现的疾病(包括但不局限于血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者)；
2.临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其对任何黄嘌呤氧化酶抑制剂，黄嘌呤化合物，非布司他过敏或怀疑过敏者；
3.乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者)；
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