【ChiCTR-ICR-15006108】TDCS结合FES治疗对脑卒中平台期患者上肢功能的影响研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-ICR-15006108

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2015-03-15

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中后手功能障碍

试验通俗题目

TDCS结合FES治疗对脑卒中平台期患者上肢功能的影响研究

试验专业题目

TDCS结合FES治疗对脑卒中平台期患者上肢功能的影响研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

单独使用FES、TDCS或TDCS结合作业训练治疗脑卒中上肢功能障碍的临床报道并不在少数，但可靠的RCT研究很少，而将TDCS与FES治疗结合起来探究这种联合康复干预对慢性期脑卒中患者手功能恢复的脑机制研究的报道则还未见到。因此，本研究尝试采用TDCS治疗首先通过提高运动相关脑区大脑皮层的兴奋性，接着进行FES治疗，在现实生活中强化和训练患者使用瘫痪上肢，旨在探讨这种联合康复疗法对患者上肢功能恢复的影响，且用功能磁共振，经颅磁刺激，表面肌电图以及康复临床量表来对前后中枢神经，外周神经和肌肉的信号进行分析研究。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

中央随机法

盲法

试验项目经费来源

国家863计划项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2015-01-20

试验终止时间

2015-12-20

是否属于一致性

入选标准

（1）40岁≤年龄≤70岁（2）首次发生脑出血和脑梗死（3）既往发生过腔隙性脑梗死而无后遗症存在的患者（4）诊断符合1995年全国第四届脑血管病学术会议通过的各类脑血管病诊断要点（5）经头颅CT或MRI证实（6）6个月<本次发病时间，患侧肢体的Brunnstrom分级0期～3期（7）体内没有金属异物或起搏器等（8）神志清楚，检查合作者（9）发病前上肢无周围神经病变（10）能独立或借助辅具步行至少10m（11）患者本人签署或由其直系亲属代签知情同意书。；

排除标准

（1）诊断不符合1995年全国第四届脑血管病学术会议通过的各类脑血管病诊断要点（2）非首次发生脑出血和脑梗死或既往发生过腔隙性脑梗死且存在后遗症的患者（3）意识不清，合并感觉性失语或精神障碍等疾患，不能配合检查及治疗的住院患者（4）合并心、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病的患者（5）既往有认知障碍、神经精神病史、药物滥用及酗酒史（6）有重要脏器功能衰竭或病情危重的脑卒中患者以及癌症等对患者生存质量的影响超过中风后肢体功能障碍的疾病或状态（7）距发病时间＜6个月（8）不能完成基本疗程，依从性可能不好者（即不能坚持治疗）及难以随访者（9）上肢有金属植入物者或颅骨缺损者（10）有幽闭恐惧症等，无法接受fMRI检查者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学

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