CTR20212829
已完成
丁二酸复瑞替尼胶囊
化学药
丁二酸复瑞替尼胶囊
2021-11-29
企业选择不公示
间变性淋巴瘤激酶（ALK)阳性患者
探索食物对丁二酸复瑞替尼的影响研究
一项单中心、随机、开放、两周期、交叉设计临床研究评价食物对中国健康成人单次口服丁二酸复瑞替尼胶囊药代动力学特征和安全性的影响
221004
主要目的：评价高脂饮食对中国健康成人单次口服丁二酸复瑞替尼胶囊药代动力学特征的影响； 次要目的：评价高脂饮食对中国健康成人单次口服丁二酸复瑞替尼胶囊安全性的影响； 探索性目的：中国健康成人单次口服丁二酸复瑞替尼胶囊后人体血浆中代谢产物定性分析
析因设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2021-11-30
2022-01-17
否
1.年龄在18~45岁之间（包含18和45岁）的中国健康成年受试者，男女不限；2.女性体重≥45.0 kg，男性体重≥50.0 kg，且体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2之间（包含19.0和26.0 kg/m2）；
请登录查看1.过敏体质（对2种或2种以上物质过敏），或有过敏性疾病史（如荨麻疹、过敏性鼻炎等），或对试验药物/辅料成分过敏者；
2.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝胆系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；
3.吞咽困难者；
请登录查看安徽医科大学第二附属医院
230601
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