【CTR20213144】对比评价丁二酸复瑞替尼和克唑替尼在初治 ALK 阳性晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的疗效和安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20213144

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

丁二酸复瑞替尼胶囊

药物类型

化学药

规范名称

丁二酸复瑞替尼胶囊

首次公示信息日的期

2021-12-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

间变性淋巴瘤激酶阳性（ALK 阳性) 的非小细胞肺癌（NSCLC）

试验通俗题目

对比评价丁二酸复瑞替尼和克唑替尼在初治 ALK 阳性晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的疗效和安全性研究

试验专业题目

一项多中心、开放标签、随机对照的Ⅲ期临床研究：对比丁二酸复瑞替尼和克唑替尼在初治 ALK 阳性晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的疗效和安全性

申办单位信息

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联系人邮编

221004

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临床试验信息

试验目的

主要目的：根据 RECIST 1.1 标准，由中心影像（ Independent review committee ， IRC ）评估的无进展生存期（ Progression-free survival ，PFS），评估和比较丁二酸复瑞替尼和克唑替尼对 ALK阳性的初治的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 270 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-12-31

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；2.年龄≥18岁，男女均可；3.经组织学和/ 或细胞学确诊的局部晚期和/ 或转移性IIIB/IIIC/IV期NSCLC患者；4.确认的ALK阳性。患者需提供肿瘤组织标本供中心实验室进行 Ventana IHC 检测或 RT-PCR 检测，确认为 ALK 阳性的患者可以入组（既往 6个月内存档的或新鲜获取的肿瘤组织蜡块或病理活检切片，约为 5 张载玻片或者 1 个福尔马林固定、石蜡包埋的肿瘤样本）；

排除标准

1.入组前 28 天内接受过抗肿瘤生物药物治疗、抗肿瘤免疫治疗或其它临床研究药物治疗；入组前14 天内或5 个半衰期内接受过化疗、酪氨酸激酶抑制剂或其它靶向药物治疗（以短者为准）；2.符合以下情况的中枢神经系统转移患者： a. 需要接受局部治疗（手术、放疗或其他）（脑转移无症状或者有症状但研究者认为不需要局部治疗可以接受）； b. 入组前正在服用类固醇类>10mg 泼尼松/天（或等效药物)；需要持续使用抗癫痫药物；3.存在脊髓压迫潜在风险或有脊髓压迫症状的脊髓转移；4.入组前化疗、手术或放疗中出现任何尚未缓解的毒性，美国国家癌症研究所（NCI）不良事件通用术语标准（CTCAE 5.0版）级别≥2级（2级脱发除外）；5.未控制稳定的糖尿病患者和使用胰岛素治疗的糖尿病患者（空腹血糖 7mmol/L 以下、正在接受稳定的口服降糖药方案、专科医生评价血糖控制稳定的患者允许入组）；6.入组前一年内有急性胰腺炎病史；7.既往有间质性肺疾病、药物性间质性肺疾病或需要激素治疗的放射性肺炎病史，或目前仍然接受药物治疗或其他临床干预措施或目前有存在的活动性肺间质病变；8.患者存在不可控制的大量胸水（比如筛选期需要抽胸水）、腹水和心包积液；9.吞咽困难，或患有活动性消化系统疾病，或接受过重大消化道手术，可能显著影响丁二酸复瑞替尼的服用或吸收（如溃疡性病变、未能控制的恶心、呕吐、腹泻、吸收障碍综合征和小肠切除术）；10.对丁二酸复瑞替尼药物配方中的任何添加剂(甘露醇、微晶纤维素和硬脂酸镁)有过敏史；11.对克唑替尼药物配方中的任何添加剂(二氧化硅、胶体无水纤维素、微晶磷酸氢钙、无水乙醇酸淀粉钠、硬脂酸镁)过敏史；12.有临床意义的活动性细菌、真菌或病毒感染，包括乙肝病毒表面抗原阳性且乙肝病毒DNA超过2000 IU/ml，丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测阳性；确诊的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、以及不愿意做HIV检查者，乙肝携带者允许入组；13.3年内出现过或当前同时患有其他恶性肿瘤（已经治愈的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌、甲状腺原位癌，或完全切除治愈的任何其他原位癌除外)；14.心脏功能受损或临床显著的心脏疾病，包括美国纽约心脏病学会（NYHA）分级≥3 级的充血性心力衰竭、心律失常、需要治疗的传导异常、心肌病，或不可控制的高血压；15.用Fridericia公式校正的QTc间期>470ms的患者；16.入组前3周内进行过外科大手术或尚未从之前的手术中完全恢复（外科大手术的定义参照2009年5月1日施行的《医疗技术临床应用管理办法》中规定的三级和四级手术）；17.正在使用以下药物： a. 入组前两周内还在使用瑞格列奈（细胞色素[CYP]2C8）以及经 CYP3A4 代谢的药物； b. 已知存在延长QTc 间期或引起尖端扭转型室性心动过速的药物； c. 入组前一周内还在使用香豆素类抗凝剂（允许使用低分子量的肝素）；正使用违禁毒品；18.妊娠或哺乳（泌乳）期妇女；任何在试验过程中出现妊娠的患者需要退出研究；19.研究者认为存在可能增加参加研究的相关风险或干扰研究结果解释的其他严重、急性或慢性医学状况（包括未控制的糖尿病）或精神状况或实验室检查异常；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市肺科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200433

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