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【ChiCTR2000039229】大剂量阿糖胞苷联合泽布替尼治疗难治/复发原发中枢神经系统淋巴瘤的2期临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000039229

试验状态

正在进行

药物名称

阿糖胞苷+泽布替尼

药物类型

/

规范名称

阿糖胞苷+泽布替尼

首次公示信息日的期

2020-10-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

原发中枢神经系统淋巴瘤

试验通俗题目

大剂量阿糖胞苷联合泽布替尼治疗难治/复发原发中枢神经系统淋巴瘤的2期临床研究

试验专业题目

大剂量阿糖胞苷联合泽布替尼治疗难治/复发原发中枢神经系统淋巴瘤的2期临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探索大剂量阿糖胞苷联合泽布替尼治疗难治/复发原发中枢神经系统淋巴瘤的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

34

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

① 年龄>=18岁且<=75岁； ② 诊断原发中枢神经系统淋巴瘤； ③ 经过大剂量甲氨蝶呤（3.5g/m2 以上）治疗，疾病稳定（SD）或进展（PD）；或达到完全缓解（CR）后再次复发； ④ 愿意接受大剂量阿糖胞苷联合泽布替尼治疗。；

排除标准

① 既往接受过大剂量阿糖胞苷治疗或伊布替尼治疗； ② 存在活动性感染，如HIV、急性病毒性肝炎、活动性结核感染、肺部真菌感染； ③ 存在失代偿性肝硬化，或者谷丙转氨酶或谷草转氨酶高于正常上限的3倍； ④ 严重肾功能不全（eGFR<30ml/min）（Cockcroft-Gault公式）； ⑤ 存在严重心功能不全（LVEF<50%或者NYHA III或IV级）；房颤史； ⑥ 外周血中性粒细胞<1.0*10^9/l；血小板<50*10^9/l； ⑦ 存在活动性消化道出血； ⑧ 1年内发生过脑出血。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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