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【ChiCTR2400084686】单周优替德隆联合顺铂用于乳腺癌患者新辅助治疗的有效性和安全性的前瞻性、多中心、探索性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400084686

试验状态

尚未开始

药物名称

优替德隆+顺铂

药物类型

/

规范名称

优替德隆+顺铂

首次公示信息日的期

2024-05-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

原发性乳腺癌

试验通俗题目

单周优替德隆联合顺铂用于乳腺癌患者新辅助治疗的有效性和安全性的前瞻性、多中心、探索性研究

试验专业题目

单周优替德隆联合顺铂用于乳腺癌患者新辅助治疗的有效性和安全性的前瞻性、多中心、探索性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估单周优替德隆联合顺铂新辅助治疗早期高危、局部晚期、炎性乳腺癌患者的有效性和安全性

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

42;101

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.1) 年龄≥18岁； 2.2) 病理学证实为原发性浸润性乳腺癌；新辅助治疗前乳房原发病灶大于2cm（cT2-T4a-d，根据AJCC第8版解剖分期），或淋巴结临床影像考虑转移/病理确诊转移（cN+）；或乳房原发病灶大于1cm且小于等于2cm、淋巴结未转移（cT1cN0）的患者且需要满足以下条件之一：激素受体阴性，或HER2阳性，或ki67大于20%。若同时发现的双侧乳腺癌可允许入组的，但在用药前需要确定哪一侧病灶为拟评估病灶；

排除标准

1.1) 妊娠期、哺乳期患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的患者或在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄女性患者；

2.2) 入组前有影像学或病理学证实存在乳腺癌远处转移；

3.3) 有感觉或运动神经疾病证据；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

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