【ChiCTR2300077207】基于远程监控下的湘雅自编弹力带操康复程序对老年肌少症患者体适能的影响研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300077207

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-11-01

临床申请受理号

靶点

适应症

肌少症

试验通俗题目

基于远程监控下的湘雅自编弹力带操康复程序对老年肌少症患者体适能的影响研究

试验专业题目

基于远程监控下的湘雅自编弹力带操康复程序对老年肌少症患者体适能的影响研究

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临床试验信息

试验目的

主要目的：探索基于远程监控下湘雅自编弹力带操康复治疗程序对老年肌少症患者握力的改变情况。次要目的： 1. 探索基于远程监控下湘雅自编弹力带操康复治疗程序对老年肌少症患者心肺适能、步行速度、下肢肌力、柔韧适能、平衡适能的改变情况； 2. 监测试验组和对照组不良事件的发生率，评估基于远程监控下的湘雅自编弹力带操康复程序的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

使用区组随机分组的方法，将受试者按1：1的比例随机分入两组（A组即对照组和B组即试验组）。 1.根据研究分组的数量，选择区组的大小为4，可以产生6种排列：AABB、BBAA、ABAB、BABA、ABBA、BAAB； 2.从随机数字表中获得随机数字； 3.采用余数法：顺序取2位随机数字，除以6，取余数； 4.分组：取余数的区组排列，随机分组即完成。

盲法

被分配到干预组的参与者知道所分配的组别，结果评估员和数据分析员将对分配不知情。

试验项目经费来源

研究者发起

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-01

试验终止时间

2024-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄＞60岁，性别不限； 2.肌少症患者（符合最新 2019 年亚洲肌少症工作组(AWGS)提出的肌少症诊断标准：生物电阻抗分析仪(BIA)测量四肢骨骼肌含量诊断阈值为男性＜7.0kg/m２，女性＜5.4kg/m²，同时合并肌力减弱（男性＜28.0kg，女性＜18.0kg）和（或）6米步速减慢（＜1.0m/s）、5次起坐时间（≥12s），可能肌少症定义为握力下降或5次起坐时间减慢）； 3.能熟练使用智能手机； 4.自愿参加此项研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1.严重的肌肉骨骼系统疾病（不稳定四肢骨折、关节肌腱挛缩等）； 2.不稳定性心绞痛反复发作或处于心肌梗死急性期内，静息时左心室射血分数小于40%，严重未控制的心律失常，失代偿或急性心力衰竭； 3.过去6个月内发生脑血管疾病； 4.严重其他器官功能衰竭（呼吸衰竭、肝衰竭、肾衰竭）； 5.患有恶性肿瘤； 6.其他各种原因导致的运动受限或存在运动康复的其他禁忌。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅医院

研究负责人电话

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