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【CTR20201146】甲磺酸仑伐替尼胶囊人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20201146

试验状态

已完成

药物名称

甲磺酸仑伐替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸仑伐替尼胶囊

首次公示信息日的期

2020-06-10

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者

试验通俗题目

甲磺酸仑伐替尼胶囊人体生物等效性研究

试验专业题目

甲磺酸仑伐替尼胶囊单中心、单剂量、随机、开放、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下人体生物等效性试验研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100027

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：本研究以江西山香药业有限公司研制的甲磺酸仑伐替尼胶囊（4mg）为受试制剂，原研厂家Patheon Inc.公司生产的甲磺酸仑伐替尼胶囊（4mg，商品名：乐卫玛®LENVIMA®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹及餐后给药状态下是否具有生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 68  ；

第一例入组时间

2020-07-02

试验终止时间

2020-09-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性或女性；

排除标准

1.心电图QTc间期﹥450ms；

2.体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、12导联心电图、X光全胸正位片等检查指标异常且具有临床意义者；

3.专职司机、操作机器和高空作业等特定职业者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

新郑市人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

451110

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