【ChiCTR2500107283】评价QL1706联合贝伐珠单抗在晚期肝细胞肝癌患者一线PD-1/PD-L1单抗联合TKI治疗失败后二线治疗的有效性和安全性的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107283

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-07

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

评价QL1706联合贝伐珠单抗在晚期肝细胞肝癌患者一线PD-1/PD-L1单抗联合TKI治疗失败后二线治疗的有效性和安全性的II期临床研究

试验专业题目

评价QL1706联合贝伐珠单抗在晚期肝细胞肝癌患者一线PD-1/PD-L1单抗联合TKI治疗失败后二线治疗的有效性和安全性的II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索QL1706联合贝伐珠单抗二线治疗PD-1/PD-L1单抗联合TKI耐药的晚期HCC患者的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

齐鲁制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-17

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿签署知情同意书，并遵循方案要求； 2. 性别不限； 3. 年龄：≥18岁且≤75岁； 4. 预期生存时间≥3个月； 5. 经病理组织学和/或细胞学确诊的晚期肝细胞肝癌； 6. 患者既往接受过一线标准治疗后治疗失败，治疗失败的定义为治疗过程中或末次治疗后的3个月内出现疾病进展或毒副作用不可耐受；注：一线标准治疗药物需包括经NMPA批准拥有晚期肝细胞肝癌一线适应症的PD-1/L1单抗（包括但不限于替雷利珠单抗、阿替利珠单抗、信迪利单抗、卡瑞丽珠单抗等）和小分子TKI（包括但不限于多纳非尼、仑伐替尼等） 7. 必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶； 8. 体力状况评分ECOG 0-2分； 9. 肝功能Child-Pugh A级； 10. 既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级（研究者考虑无症状性实验室检查异常除外，如ALP升高、高尿酸血症、血糖升高等；研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2级外周神经毒性等；或血红蛋白降低但≥90 g/L除外）； 11. 无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%； 12. 筛选期检查前 14 天内不允许输血、不允许使用任何细胞生长因子和/或升血小板药前提下，器官功能水平必须符合以下标准：a) 骨髓功能：中性粒细胞计数绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板计数≥90×10^9/L，血红蛋白≥90 g/L；b) 肝脏功能：总胆红素（TBIL≤1.5 ULN），无肝转移者AST和ALT均≤2.5 ULN，有肝转移时AST和ALT均≤5.0 ULN；c)肾脏功能：肌酐（Cr）≤1.5 ULN，或肌酐清除率（Ccr）≥50 mL/min（根据Cockcroft and Gault公式）。 13. 凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5 ULN； 14. 尿蛋白≤2+或≤1000mg/24h； 15. 合并腹水患者无明显症状且无需临床干预； 16. 对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做妊娠试验，血清或尿妊娠必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者（不管男性或女性）均应在整个治疗周期及治疗结束后6个月采取充分的屏障避孕措施。；

排除标准

1. 本研究首次给药前2周内使用过化疗、生物治疗、免疫治疗、根治性放疗、大手术、靶向治疗（包括小分子酪氨酸激酶抑制剂）等抗肿瘤治疗或参与过其它临床研究； 2. 既往接受过贝伐珠单抗治疗； 3. 既往使用过抗CTLA-4单抗治疗； 4. 本研究首次给药前2周内使用过免疫调节药物，包括但不限于胸腺肽、白介素-2、干扰素等，须排除； 5. 本研究首次给药前2周内需要接受系统性皮质激素治疗（＞10mg/天强的松，或等量的其他皮质激素）；吸入或局部应用激素，或因肾上腺功能不全而接受生理替代剂量的激素治疗除外； 6. 曾接受免疫治疗并出现根据CSCO指南定义的≥3级irAE或≥2级免疫相关性心肌炎，须排除； 7. 严重心脏病病史，例如：症状性充血性心力衰竭（CHF）≥2级（CTCAE 5.0）病史、纽约心脏学会（NYHA）≥2级的心力衰竭、透壁性心肌梗死病史、不稳定型心绞痛等； 8. QT间期延长（男性QTc＞450 msec或女性QTc＞470 msec）、完全性左束支传导阻滞，III度房室传导阻滞； 9. 活动性自身免疫性疾病和炎性疾病，例如：系统性红斑狼疮、需全身治疗的银屑病、类风湿性关节炎、炎性肠道疾病和桥本氏甲状腺炎等；I型糖尿病、仅替代治疗可以控制的甲状腺功能减退、无需全身治疗的皮肤病（如白癜风、银屑病）除外； 10. 本研究首次给药前5年内诊断为其他恶性肿瘤，以下情况例外：经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、经过根治切除的原位癌，如乳腺原位癌等； 11. 开始研究治疗前，存在：a)控制不佳的糖尿病（空腹血糖 ≥ 13.3 mmol/L），b)控制不佳的高血压（收缩压 ≥ 160 mmHg 和/或舒张压 ≥ 90 mmHg），c) 高血压危象或高血压脑病病史 12. 筛选前6个月内需要治疗干预的不稳定的深静脉血栓、动脉血栓和肺动脉栓塞等血栓事件；输液器相关的血栓形成除外； 13. 有临床症状或影像学证据提示脑转移的患者； 14. 人类免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）阳性、活动性结核、活动性乙型肝炎病毒感染（HBV-DNA拷贝数＞103 IU/ml）或丙型肝炎病毒感染（HCV抗体阳性且HCV-RNA＞检测下限）； 15. 需全身性治疗的活动性感染，如重度肺炎、菌血症、败血症等； 16. 无法配合临床试验要求的精神类疾病或药物滥用史患者； 17. 研究者认为不适合采用参加本临床试验的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第三医院

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