【ChiCTR2400085168】伴焦虑痛苦特征青少年抑郁患者长时程心率变异性与治疗效果相关性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085168

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-31

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁症

试验通俗题目

伴焦虑痛苦特征青少年抑郁患者长时程心率变异性与治疗效果相关性研究

试验专业题目

伴焦虑痛苦特征青少年抑郁患者长时程心率变异性与治疗效果相关性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在结合临床症状、心率变异性等多维度信息，分析比较重性抑郁障碍伴焦虑痛苦特征青少年抗抑郁治疗前后临床表现及生理指标的变化，探索伴或不伴焦虑痛苦特征青少年抑郁症的夜间HRV基线特征，深入探究预测抗抑郁治疗反应存在强相关性的夜间心率变异性特征，分析性别、年龄等人口统计学指标作为协变量的影响，有助于识别重性抑郁障碍的独特亚型，为细化青少年抑郁障碍早期诊治规范、实现个性化及优化治疗提供重要的理论依据。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

杭州市卫生科技计划一般（A类）项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2026-06-01

是否属于一致性

入选标准

MDD患者的入组标准为： 1）年龄12~18岁，性别不限； 2）由两名临床经验丰富的副主任医师职称以上的精神专科医生通过一致性检验后，依据DSM-5重性抑郁障碍诊断标准； 3）汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）>17分或儿童抑郁量表-修订版（CDRS-R）≥40分； 4）受试者既往未接受抗抑郁药治疗或者目前尚未服用抗抑郁药物至少2月以上； 5）受试者及家属均同意参加本研究，并签署书面知情同意书。 3.1.2 MDD伴焦虑痛苦特征患者的诊断标准：根据DSM-5，抑郁症患者在大部分时候存在下列症状中的至少2项，则被定义为焦虑痛苦：① 感到激动或紧张；② 感到异常坐立不安；③因担心而难以集中注意力；④害怕可能发生可怕的事情；⑤感觉可能失去自我控制。同时HAMD-17的因子分焦虑/躯体化≥7分。 3.1.3 HC被试的入组标准为： 1）年龄12-18岁，性别不限； 2）既往及当前无符合DSM-5诊断的抑郁障碍或其他精神疾病史，并且其一级亲属也无相关精神疾病史。；

排除标准

1.合并严重的躯体疾病、神经系统疾病以及颅脑外伤史； 2.患有符合DSM-5精神发育迟滞、物质依赖或滥用(尼古丁和咖啡因除外)、强迫症、创伤后应激障碍、进食障碍等； 3.安装心脏起搏器、人工心脏瓣膜及体内其他金属植入者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

杭州市第七人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编