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【ChiCTR-IPR-15006081】邸丽医师：该研究的伦理审批文件未上传，请尽快上传并填写伦理委员会联系人。 联合应用小剂量激素和甲氨蝶呤治疗重症肌无力的前瞻性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-15006081

试验状态

正在进行

药物名称

泼尼松+甲氨蝶呤

药物类型

/

规范名称

泼尼松+甲氨蝶呤

首次公示信息日的期

2015-03-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

重症肌无力

试验通俗题目

邸丽医师：该研究的伦理审批文件未上传，请尽快上传并填写伦理委员会联系人。 联合应用小剂量激素和甲氨蝶呤治疗重症肌无力的前瞻性研究

试验专业题目

联合应用强的松联合甲氨蝶呤治疗重症肌无力的前瞻性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

比较强的松治疗和小剂量强的松+甲氨蝶呤治疗重症肌无力的强的松总用量和临床疗效。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用SAS软件的随机数发生器，指定种子数为20140628，分段随机

盲法

/

试验项目经费来源

首都医科大学宣武医院

试验范围

/

目标入组人数

15

实际入组人数

/

第一例入组时间

2014-07-18

试验终止时间

2018-02-02

是否属于一致性

/

入选标准

年龄≥18岁，男女均可； MGFA等级2, 3, or 4 全身型MG ； AChR-Ab升高或不升高，无影响病人症状和体征的其他疾病； 强的松剂量至少10mg/天，筛查前病人必须稳定服用强的松30天； 签署知情同意书。；

排除标准

1. 慢性变性病、心理疾病或神经系统疾病病史能产生MG以外的无力； 2. 进入研究之前六个月内其他主要慢性或衰弱的疾病； 3. 绝经前女患血清妊娠试验阳性；哺乳期；无有效避孕方法； 4.意识障碍、痴呆或精神状态异常； 5. 胸腺瘤； 6. 3个月内做过胸腺切除手术； 7. 患者在2个月内服用过硫唑嘌呤，环磷酰胺，环孢素，霉酚酸酯，静脉注射免疫球蛋白，或其他免疫抑制药物； 8. 胸片示：肿瘤、感染或间质性肺病； 9. 慢性或复发性感染的病史； 10.每天使用非甾体类抗炎药； 11.肾或肝功能不全病史或肝酶高于正常值上限； 12. 骨髓发育不良，白细胞减少，血小板减少，明显贫血史，临床或实验室证据的免疫缺陷综合征病史； 13. 用力肺活量（FVC）＜50%预测； 14．MG1级或5级； 15. 之前因任何原因使用过甲氨喋呤； 16. 本研究开始前4周内曾参加过其他临床试验； 17. 高血压和（或）糖尿病；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学宣武医院

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研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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