【ChiCTR2500097595】西格列他钠联合维奈克拉和阿扎胞苷(CVA)治疗难治/复发急性髓系白血病（R/RAML）的多中心、前瞻、单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500097595

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-21

临床申请受理号

靶点

适应症

急性髓系白血病

试验通俗题目

西格列他钠联合维奈克拉和阿扎胞苷(CVA)治疗难治/复发急性髓系白血病（R/RAML）的多中心、前瞻、单臂临床研究

试验专业题目

西格列他钠联合维奈克拉和阿扎胞苷(CVA)治疗难治/复发急性髓系白血病（R/RAML）的多中心、前瞻、单臂临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察西格列他钠联合维奈克拉和阿扎胞苷(CVA)治疗难治/复发急性髓系白血病（R/R AML）的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-28

试验终止时间

2027-12-28

是否属于一致性

入选标准

1.经组织学证实的急性髓系白血病。难治性或复发性AML，包括： a.难治性疾病将定义为至少 1 次先前治疗没有缓解; b. 疾病复发定义为缓解后骨髓中有 5% 或更多原始细胞; c. 由骨髓增生异常综合征（包括CMML）或骨髓增殖性肿瘤（继发性 AML，t-AML）引起的AML 患者也符合条件; 2.年龄>=18 岁，男女不限，预计生存期大于 3 个月; 3.估计肌酐清除率 >= 50 mL/min; 4.AST 和 ALT <= 3.0 x ULN（除非被认为是由于白血病器官受累）。胆红素<= 3.0 x ULN（除非被认为是由于白血病器官受累）; 5.ECOG <=2; 6.受试者为非妊娠期或在治疗期间有采取避孕措施; 7.能够理解并自愿提供知情同意。；

排除标准

1）急性早幼粒细胞白血病（APL）； 2）活动性中枢神经系统白血病； 3）有临床显着 QTc 间期延长（男性 > 450 ms；女性 > 470 ms）、室性心动过速和房颤、II 度心脏传导阻滞、入组前一年内心肌梗塞发作和充血性心力衰竭病史的患者，以及有临床症状需要药物治疗的冠心病患者； 4）活动性、不受控制的严重感染； 5） 2 年内患有其他非髓系恶性肿瘤； 6）会妨碍研究参与的精神障碍； 7)以前的实体器官移植（允许预先用 SCT 治疗，但如果患者为 GVHD 或仍在接受免疫抑制/GVHD 治疗，则不允许）； 8）研究者认为患者不宜参加本试验的任何其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

厦门大学附属第一医院

研究负责人电话

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