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【ChiCTR2400084293】参芪扶正注射液改善肠道微生物降低围手术期腹腔灌注化疗副反应的机制研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400084293

试验状态

正在进行

药物名称

参芪扶正注射液

药物类型

中药

规范名称

参芪扶正注射液

首次公示信息日的期

2024-05-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胃癌围手术期腹腔灌注化疗后副反应

试验通俗题目

参芪扶正注射液改善肠道微生物降低围手术期腹腔灌注化疗副反应的机制研究

试验专业题目

参芪扶正注射液改善肠道微生物降低围手术期腹腔灌注化疗副反应的机制研究

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临床试验信息
试验目的

通过观察患者的化疗不良反应和中医证候症状，以及分析血液和大便样本的数据，探索参芪扶正注射液是否通过改变肠道微生物和影响免疫系统应答来缓解化疗的不良反应。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

研究者自筹

试验范围

/

目标入组人数

128

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-05-20

试验终止时间

2026-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1）经胃镜及病理活检诊断胃癌； 2）术前有完善临床分期诊断，包括腹部增强CT和/或超声胃镜； 3）研究对象为进展期胃癌患者； 4）年龄≥18岁 ≤80岁； 5）体力评分ECOG≤2分，可耐受D2淋巴结清扫手术； 6）无明显心、肝、肾慢性疾病，且无其他恶性肿瘤病史； 7）能够遵守研究期间的方案，并签署知情同意书； 8）已确定治疗方案为术中腹腔灌注化疗联合静脉注射参芪扶正注射液或单纯术中腹腔灌注化疗的患者。；

排除标准

1）多原发恶性肿瘤； 2）不耐受化疗或化疗药物过敏； 3）原发肿瘤未切除； 4）不接受腹腔灌注化疗患者； 5）未确定治疗方案患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

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