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【ChiCTR-IIR-17013831】弱酸性缓冲生理海水鼻腔护理喷雾器临床验证

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基本信息
登记号

ChiCTR-IIR-17013831

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2017-12-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

鼻炎

试验通俗题目

弱酸性缓冲生理海水鼻腔护理喷雾器临床验证

试验专业题目

弱酸性缓冲生理海水鼻腔护理喷雾器临床验证

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过临床验证，评价试验产品和对照产品的有效性和安全性，从而评价南通爱普医疗器械有限公司研发的弱酸性缓冲生理海水鼻腔护理喷雾器临床使用的安全性和有效性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机数字表

盲法

/

试验项目经费来源

企业

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2014-06-30

试验终止时间

2015-09-25

是否属于一致性

/

入选标准

（1） 符合慢性鼻-鼻窦炎诊断标准者（cpos2012昆明标准）； （2） 年龄在18-65周岁之间； （3） 知情同意，志愿受试，并签署知情同意书。；

排除标准

(1) 感冒发热，或为急性鼻炎、急性鼻窦炎、过敏性性鼻炎患者；严重鼻息肉患者。 (2) 已合并哮喘发作期，症状较重者。 (3) 鼻腔大面积创伤、有严重的氯化钠代谢障碍和过敏者。 (4) 年龄在18岁以下或65岁以上者，或为妊娠期、哺乳期妇女。 (5) 具有严重的原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变、肺脏疾病、或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病，严重高血压患者。 (6) 精神或法律上的残疾患者。 (7) 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。 (8) 已知对临床试验药物组成成份过敏者。 (9) 正在参加其他药物临床试验的患者。 (10) 有以下合并用药的患者：糖皮质激素、大环内酯类药物、抗菌药物、黏液溶解促排剂、抗过敏药物、中药、减充血剂。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

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