CTR20230308
已完成
罗沙司他胶囊
化学药
罗沙司他胶囊
2023-02-08
/
适用于慢性肾脏病(CKD)引起的贫血, 包括透析及非透析患者
罗沙司他胶囊生物等效性试验
罗沙司他胶囊（50mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
510760
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择原研珐博进（中国）医药技术开发有限公司为生产商的罗沙司他胶囊（商品名：爱瑞卓®，规格：50mg/粒）为参比制剂，对成都倍特药业股份有限公司生产，广州康臣药业有限公司提供的受试制剂罗沙司他胶囊（规格：50mg/粒）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂罗沙司他胶囊（规格：50mg/粒）和参比制剂罗沙司他胶囊（商品名：爱瑞卓®，规格：50mg/粒）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 66 ；
国内: 66 ；
2023-02-27
2023-03-20
是
1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、妊娠检查（育龄期女性）、12导联心电图检查，结果显示异常有临床意义者；
3.有某些心脏病史或心脏病家族史者（包括心律失常、心动过缓、Q-T间期延长、缺血性心脏病、充血性心力衰竭等）；
请登录查看安徽济民肿瘤医院
230000
药品研发
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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