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【CTR20223154】WXSH0176片在中国健康受试者中的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20223154

试验状态

已完成

药物名称

WXSH-0176片

药物类型

化药

规范名称

WXSH-0176片

首次公示信息日的期

2022-12-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

炎症性肠病

试验通俗题目

WXSH0176片在中国健康受试者中的I期临床研究

试验专业题目

WXSH0176片在健康成人受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的Ⅰ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

272073

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：1）评估健康成人单次服用WXSH0176片后的安全性和耐受性；2）评估健康成人多次服用WXSH0176片后的安全性和耐受性。 次要目的：1）评估健康成人单次服用WXSH0176片后的药代动力学（PK）特征；2）评估健康成人多次服用WXSH0176片后的药代动力学（PK）特征；3）评估食物对健康成人服用WXSH0176片后的药代动力学（PK）的影响。 探索性目的：1）评估健康成人单次服用WXSH0176片后的药效动力学（PD）特征；2）评估健康成人多次服用WXSH0176片后的药效动力学（PD）特征。

试验分类
请登录查看
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 78  ；

第一例入组时间

2022-12-11

试验终止时间

2023-12-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康受试者年龄在18–45岁（包括18岁和45岁），性别不限；

排除标准

1.妊娠、哺乳期妇女；

2.怀疑或明确对试验用药品相似成分或试验用药品中的任何成分过敏，或为过敏体质者（对两种或以上物质（粉尘、花粉、食物、药物等）过敏者）；

3.既往有临床严重的或目前在临床上有明显或有临床意义的疾病/异常（包括但不限于心、肝、肾、内分泌、消化、免疫、呼吸、血液、神经和精神类系统疾病），或有能够干扰试验结果的任何急、慢性疾病或生理情况；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

宜昌市中心人民医院;宜昌市中心人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

443003;443003

联系人通讯地址
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