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首页 临床进展 一项评价WXSH0176片的Ⅱ期研究

【CTR20243189】一项评价WXSH0176片的Ⅱ期研究

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基本信息
登记号

CTR20243189

试验状态

已完成

药物名称

WXSH-0176片

药物类型

化学药

规范名称

WXSH-0176片

首次公示信息日的期

2024-09-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

溃疡性结肠炎

试验通俗题目

一项评价WXSH0176片的Ⅱ期研究

试验专业题目

评价 WXSH0176 片在活动性溃疡性结肠炎患者中的有效性、安全性、药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照的 IIa 期研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

272199

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价 WXSH0176 片在活动性溃疡性结肠炎患者中的初步有效性、安全性和药代动力学特征。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2024-12-04

试验终止时间

2025-12-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在 18-75 周岁（包含边界值），性别不限；2.筛选前≥3 个月被确诊为溃疡性结肠炎患者；3.改良 9 分制 Mayo 评分 4~9分；4.经研究者证实氨基水杨酸类药物或糖皮质激素应答不足、失去应答或不耐受；5.育龄期患者（男性和女性）必须同意在试验期间和出组或末次用药后 3 个月内（以后发生者为准）采取有效的非药物避孕措施；6.自愿参加本临床试验并签署知情同意书；

排除标准

1.对研究药物成分及其辅料过敏；2.先天性或获得性免疫功能缺陷性疾病的患者；3.筛选时存在急性重度溃疡性结肠炎或需要手术治疗的重度溃疡性结肠炎患者；4.患有其他原因导致的结肠炎；5.筛选时有证据表明存在活动性肺结核或需要抗感染治疗的活动性结核感染；6.筛选前 6 个月内患有严重的心血管、呼吸、内分泌、泌尿等各系统可能影响有效性和安全性分析的疾病；7.存在结肠镜检查的禁忌症；8.受试者筛选前 1 个月或 5 个半衰期内服用任何研究用药物或参加器械的试验；9.研究者认为可能会导致受试者不适合入组本研究的任何其他状况；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学附属第六医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510655

联系人通讯地址
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