【ChiCTR2400089572】急性缺血性卒中替奈普酶静脉溶栓后使用替罗非班治疗有效性及安全性的多中心随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089572

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-11

临床申请受理号

靶点

适应症

急性缺血性卒中

试验通俗题目

急性缺血性卒中替奈普酶静脉溶栓后使用替罗非班治疗有效性及安全性的多中心随机对照试验

试验专业题目

急性缺血性卒中替奈普酶静脉溶栓后使用替罗非班治疗有效性及安全性的多中心随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

对于接受替奈普酶静脉溶栓治疗的急性非大中血管闭塞且非房颤性卒中患者，静脉替罗非班抗血小板治疗是否可以增加额外获益，同时不增加脑出血以及死亡等不良事件发生风险。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用中心随机法，由SAS软件产生的随机数字与序号（1、2、3......）对应所组成的随机数字序列的所有随机数字单数和偶数分别指定为替罗非班组和安慰剂组，并记录在案；由专人执行确定随机数字的分组，但不参与纳入患者；使用不透光的信封严密封存随机分配表。该表一式三份，由主要研究者、药房以及生物统计学家各保管一份。揭盲或破盲时此三份随机分配表必须同时当面揭封，如其中一份或数份封口有破损，则必须予以说明，否则宣布分组信息泄密。

盲法

双盲（1）本试验对研究者、受试者应用了盲法；（2）本研究使用的试验用药品及安慰剂在外观包装、形状、性状、口感及给药方式均无任何差异；

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

155

实际入组人数

第一例入组时间

2023-10-01

试验终止时间

2026-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18周岁； 2.急性缺血性卒中替奈普酶静脉溶栓治疗后4-24小时内症状无显著改善（定义为NIHSS评分，与基线相比减少0或1分），或加重（定义为NIHSS评分，与基线相比增加4分以上），或波动者（定义为NIHSS评分，与基线相比增加4分以上之后又下降4分及以上）； 3.随机化之前NIHSS ≥4分； 4.患者或家属签署书面知情同意书；；

排除标准

1.静脉溶栓后至随机化之前经CT或MRI证实颅内出血； 2.CTA/MRA/DSA提示颈内动脉、大脑中动脉M1或M2段、大脑前动脉、椎基底动脉闭塞； 3.心房纤颤病史； 4.血常规血小板计数低于100×10⁹/L； 5.肾功能不全，肾小球滤过率<30 mL/min； 6.妊娠或哺乳期妇女； 7.对替罗非班、镍、钛或其合金过敏； 8.既往神经系统或精神疾病，且有碍于评估神经功能； 9.既往出血性疾病，严重心脏、肝脏或肾脏疾病，或败血症； 10.影像学上具有占位效应的脑肿瘤（小脑膜瘤除外）； 11.颅内动脉瘤、动静脉畸形； 12.任何疾病晚期致预期寿命<6个月； 13.正参加其他临床试验；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

赣州市人民医院

研究负责人电话

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