【ChiCTR2400089953】评价一次性使用可吸收隔离水凝胶用于宫颈癌放射治疗中降低直肠辐射剂量的前瞻性、多中心、随机、平行对照、优效性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089953

试验状态

正在进行

药物名称

一次性使用可吸收隔离水凝胶

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-20

临床申请受理号

靶点

适应症

宫颈癌

试验通俗题目

评价一次性使用可吸收隔离水凝胶用于宫颈癌放射治疗中降低直肠辐射剂量的前瞻性、多中心、随机、平行对照、优效性临床试验

试验专业题目

评价一次性使用可吸收隔离水凝胶用于宫颈癌放射治疗中降低直肠辐射剂量的前瞻性、多中心、随机、平行对照、优效性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估试验器械（一次性使用可吸收隔离水凝胶）用于宫颈癌放射治疗中降低直肠辐射剂量的有效性，并评估宫颈和直肠之间注射试验器械的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

本试验以宫颈癌累及阴道后壁仅限上 1/3 范围内（≤上 1/3）、或宫颈癌累及阴道后壁超过上 1/3（＞上 1/3）作为分层随机标准。

盲法

无

试验项目经费来源

领博生物科技（杭州）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-16

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 经病理检查确诊宫颈癌，计划通过调强放疗（IMRT）联合三维近距离放疗进行根治性放疗、并同期化疗的患者； 2. 卡氏评分≥70 分； 3. 女性患者；年龄≥18 岁，≤75 岁； 4. 盆腹腔、关节无金属植入物，能够耐受 MRI 检查； 5. 无 CT 扫描禁忌证； 6. 能够理解试验目的，自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1.既往接受过盆腔放疗； 2. 既往接受过针对目标肿瘤的治疗（手术、化疗、免疫治疗、靶向药物）； 3. 既往 5 年内有其他恶性肿瘤病史（不包括已行根治性手术的恶性肿瘤，如完全切除的基底细胞癌、原位癌等）； 4. 经研究者判断受试者存在放疗禁忌证； 5. 注射部位存在感染，或注射部位周围组织或器官存在活动性炎症或感染可能影响注射安全性； 6. 经研究者判断，肿瘤侵犯注射部位且可能影响注射过程及注射安全性； 7. 已知对试验产品成分过敏，已知对含碘造影剂过敏，已知有严重过敏反应史或过敏性休克史； 8. 甲状腺功能亢进未治愈者； 9. 有炎症性肠病（如溃疡性结肠炎、克罗恩病）病史； 10. 存在活动性出血性疾病（不包括与目标肿瘤相关的阴道出血），或血小板计数小于50×109/L； 11. 有严重的精神疾病、认知障碍及思维障碍者； 12. 签署知情同意书前 1 个月内参加过其他医疗器械临床试验或药物临床试验者； 13. 孕妇、哺乳期女性或研究期间计划怀孕者； 14. 研究者判断受试者不宜参加本临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省肿瘤医院

研究负责人电话

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