【ChiCTR2000037441】评价对乙酰氨基酚注射液用于辅助吗啡术后镇痛的临床有效性和安全性的多中心、随机、安慰剂平行对照的 II/III 期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000037441

试验状态

尚未开始

药物名称

乙酰氨基酚注射液

药物类型

规范名称

乙酰氨基酚注射液

首次公示信息日的期

2020-08-28

临床申请受理号

靶点

适应症

术后中、重度疼痛

试验通俗题目

评价对乙酰氨基酚注射液用于辅助吗啡术后镇痛的临床有效性和安全性的多中心、随机、安慰剂平行对照的 II/III 期临床试验

试验专业题目

评价对乙酰氨基酚注射液用于辅助吗啡术后镇痛的临床有效性和安全性的多中心、随机、安慰剂平行对照的 II/III 期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估对乙酰氨基酚注射液用于术后镇痛的有效性

试验分类

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试验类型

不同剂量对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

所有试者的随机号码由统计部门独立于项目的统计师编成，使用SAS9.2或以上版本随机产生所有随机号的序列，将受试者随机分入设定的组别。

盲法

未说明

试验项目经费来源

申办方

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-08-21

试验终止时间

2022-09-08

是否属于一致性

入选标准

入选标准：患者需满足以下所有条件方可入选： 1）对本研究已充分了解，并自愿签署知情同意书； 2）年龄18~75周岁（含18及75周岁），性别不限； 3）美国麻醉师协会（ASA，附录一）分级I~II级，且愿意在手术过程中采用研究统一规定的麻醉方案； 4）择期接受全麻胸腹部或骨科单一部位手术，术后需要住院且术后预期疼痛强度为中、重度，需术后镇痛时间≥24 h的患者； 5）体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2 （m 2 ），18≤BMI≤30。；

排除标准

排除标准：患者符合以下任何一条标准则不能入选： 1）在手术同期需行其他不同类型或部位手术者； 2）患有除预期手术疼痛以外的其他显著疼痛者，或患有神经疾病、精神疾病或智力障碍不能正确描述自身感受或不能理解疼痛量表评分者，或有其他干扰疼痛评估的障碍者； 3）过敏体质或已知对本研究方案规定药物（对乙酰氨基酚注射液、麻醉用药）或任何一种辅料、阿司匹林或其他非甾体类抗炎药（NSAIDs）有过敏史者； 4）研究者预计术后低血容量或术中出血≥400 mL者； 5）因术前禁食禁水以外的任何原因引起脱水者； 6）患有以下经研究者判断可能限制参加此研究的疾病：例如处于活动期或临床控制不佳的严重感染；即使给予规范治疗仍然未受控制的动脉高血压（筛选期收缩压≥160 mmHg，和/或舒张压≥105 mmHg）；低血压患者（筛选期收缩压≤90 mmHg）；血糖未获满意控制的糖尿病（筛选期空腹血糖≥11.1mmol/L）等； 7）合并病毒性肝炎、严重活动性肝病、肝功能异常（ALT和/或AST>1.5倍正常值上限或总胆红素≥1.5倍正常值上限）、肾功能异常（血肌酐>1.5倍正常值上限或肌酐清除率≤30 mL/min）或术前28天内接受过透析治疗； 8）高出血风险的患者，包括先天性出血疾病（如血友病）患者、血小板减少（血小板计数<80×10 9 /L）、凝血功能障碍者、有临床意义的活动性出血或有血小板功能异常相关疾病病史的患者；有消化道溃疡史、脑血管出血史； 9）合并严重心血管疾病（筛选时已安装心脏起搏器、肺源性心脏病、心衰或纽约心脏病分级≥Ⅱ级），或经研究者判断筛选时、基线时心电图检测显著异常者；或经研究者判断异常且有临床意义的其他心功能异常者； 10）术前4周内有头部外伤、颅内手术、脑卒中、脑动静脉畸形、脑动脉瘤病史患者，或合并中枢神经系统器质性病变及意识障碍者； 11）或术前12 h内使用过对乙酰氨基酚，或术前24 h内使用过其他的镇痛药，包括阿司匹林、阿片类、NSAIDs、其他常见的中枢/外周作用止痛药、镇静剂、肌肉松弛剂者； 12）术前2周内使用过单胺氧化酶抑制剂、色氨酸、卡马西平或丙戊酸盐，或3周内使用过其他抗抑郁药（如5-羟色胺或去甲肾上腺素再摄取抑制剂、三环抗抑郁剂等）者； 13）研究期间需使用可能影响研究药物代谢或其毒性的药物，如诱导或调节肝细胞色素酶CYP2E1的药物、抗病毒药物齐多夫定等； 14）存在药物滥用或酗酒史者，酗酒定义为每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）； 15）术前4周内参加过其他临床试验； 16）妊娠、哺乳期妇女，或者在术前7天内妊娠试验阳性的育龄期妇女； 17）不愿意在研究期间及用药结束后3个月内采取有效避孕措施者； 18）本试验相关研究人员； 19）经研究者判断，不能够理解研究流程与疼痛量表使用，且不能与研究人员有效沟通者； 20）存在研究者判断为不适合参加本临床研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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