【ChiCTR2000035646】该试验尚未获伦理委员会批准，请于批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。高危、复杂冠状动脉慢性完全闭塞病变介入治疗优化方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2000035646

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-08-15

临床申请受理号

靶点

适应症

冠状动脉粥样硬化型心脏病

试验通俗题目

该试验尚未获伦理委员会批准，请于批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。高危、复杂冠状动脉慢性完全闭塞病变介入治疗优化方案

试验专业题目

高危、复杂冠状动脉慢性完全闭塞病变介入治疗优化方案：前瞻性、单中心、随机对照非劣效性研究及前瞻性观察性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 观察最新慢性闭塞病变介入治疗技术的应用现状，分析其住院期及随访期间疗效、安全性（包括手术成功率；手术策略、技术、器械选择；并发症发生率等），为更新CTOCC CTO-PCI推荐路径图提供理论依据，最终制定高危复杂CTO-PCI优化治疗方案。 2. 评价药物球囊用于CTO-PCI的临床疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

随机对照试验部分采用区组随机化方法，由负责本研究的统计分析单位用SAS 软件根据总样本量及区组大小生成连续流水编号的随机号和对应的随机分组结果，即随机分配表。

盲法

未说明

试验项目经费来源

科研经费

试验范围

目标入组人数

700;90

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2024-11-01

是否属于一致性

入选标准

符合上述CTO病变定义，且有客观心肌缺血证据的患者（出现与闭塞血管相关的心肌缺血、心功能不全等症状；如患者无相应症状，应建议进行无创伤性检查：如心电图运动试验、静息/负荷超声心动图、静息/负荷心脏核素检查等）。本注册研究CTO PCI策略、技术和器械选择由术者自行决定。；

排除标准

5.2 排除标准： 1)妊娠或哺乳的女性； 2)有出血体质或活动性胃肠道溃疡，6个月内脑卒中或一过性脑缺血，或预计介入治疗后不能耐受12个月双联抗血小板治疗的患者； 3)预期寿命不超过12个月或者有造成临床随访困难的因素的患者； 4)正在参加其他任何临床试验的患者； 5)其他原因研究者认为不适合入选的患者； 6)无客观心肌缺血证据、无存活心肌证据或支配心肌范围较小的CTO病变。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市徐汇区枫林路180号

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

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