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【ChiCTR2200066341】水疱性口炎溶瘤病毒注射液（Revottack）联合PD-1抑制剂用于晚期恶性实体瘤患者静脉给药的临床药理学探索研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200066341

试验状态

尚未开始

药物名称

Revottack

药物类型

规范名称

Revottack

首次公示信息日的期

2022-12-01

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期恶性实体瘤

试验通俗题目

水疱性口炎溶瘤病毒注射液（Revottack）联合PD-1抑制剂用于晚期恶性实体瘤患者静脉给药的临床药理学探索研究

试验专业题目

水疱性口炎溶瘤病毒注射液（Revottack）联合PD-1抑制剂用于晚期恶性实体瘤患者静脉给药的临床药理学探索研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价Revottack注射液联合PD-1抑制剂在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、抗肿瘤活性、免疫原性、免疫应答效应、药代动力学（PK）特征和脱落特征

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

单臂，无需随机

盲法

试验项目经费来源

江苏礼华生物技术有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-01

试验终止时间

2023-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书时年龄≥18周岁，性别不限； 2.组织学或细胞学确认的晚期恶性实体瘤患者；经标准治疗失败（治疗后疾病进展或治疗不能耐受）且无有效治疗手段，或无标准治疗方案，或因客观条件限制无法获及标准治疗; 3.根据RECIST 1.1，至少有一个可评估的肿瘤病灶，最长径≥10mm（如果是恶性淋巴结，要求短径≥15 mm）； 4.ECOG 体力评分0-2分； 5.有充分的器官功能： 1)血液系统（14 天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）; 2)中性粒细胞绝对值（ANC）>=1.5×109/L; 3)血小板（PLT）>=75×109/L; 4)血红蛋白（Hb）>=80g/L; 5)淋巴细胞绝对值（LYM）>=0.8×109/L; 6)肝功能; 7)总胆红素（TBIL）<=1.5×ULN; 8)丙氨酸氨基转移酶（ALT）<=3×ULN; 9)肝转移或肝癌患者：<=5×ULN; 10)天门冬氨酸氨基转移酶（AST）<=3×ULN； 11)肝转移或肝癌患者：<=5×ULN; 12)肾功能; 13)肌酐清除率（Ccr）＞50ml/min/1.73m2（根据Cockcroft-Gault 公式计算）; 14)凝血功能检查; 15)活化部分凝血活酶时间（APTT）<=1.5×ULN; 16)国际标准化比值（INR）<=1.5×ULN; 6.有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在Revottack?注射液用药后6个月内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选前7天内的血妊娠实验必须为阴性； 7.受试者须在研究前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。；

排除标准

1.已知或筛选期检查发现患有活动性 CNS 转移和/或癌性脑膜炎的患者。但允许以下受试者入组：①无症状性脑转移患者（即没有脑转移引起的进行性中枢神经系统症状，不需要使用皮质类固醇）可以参加。②经治疗且脑转移病灶稳定至少 2 个月的受试者，没有新的或扩大的脑转移证据。 2.在首次使用研究药物前2周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗； 3.在首次使用研究药物前4周内参加过其它未上市的临床研究； 4.在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在研究期间接受的择期重大手术。 5.在首次使用研究药物前14天内接受过全身使用的皮质类固醇（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其它免疫抑制剂治疗的患者；除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内皮质类固醇治疗；短期使用皮质类固醇进行预防治疗； 6.在首次使用研究药物前8周内接受过其它溶瘤病毒治疗； 7.在首次使用研究药物前7天内接种过任何疫苗； 8.在首次使用研究药物前2周内使用过抗病毒药物，4周内使用长效干扰素； 9.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到≤1 级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）； 10.存在未控制的活动性感染，经研究者判定可能会严重影响疗效和安全性评估； 11.有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性； 12.活动性乙型肝炎（HBsAg 阳性且HBV-DNA＞研究中心检测下限），或丙型肝炎病毒感染（抗HCV 阳性或HCV-RNA 阳性），或梅毒感染； 13.心脑血管系统疾病符合下面任一条： a.高血压控制不佳（收缩压≥150 mmHg或舒张压≥100mmHg）； b.心功能≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）； c.需要临床干预的心律失常（包括QTc≥450ms(男），QTc≥470ms（女））； d.严重的动、静脉血栓栓塞事件，包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作、肺动脉栓塞、深静脉血栓或其它任何严重血栓栓塞； 14.临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组； 15.患有活动性或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病的患者（如系统性红斑狼疮，类风湿性关节炎，血管炎等），除外临床稳定的自身免疫甲状腺炎的患者； 16.已知有酒精或药物依赖； 17.精神障碍者或依从性差者； 18.妊娠期或哺乳期女性； 19.研究者认为受试者存在其它严重的系统性疾病或其它原因而不适合参加本临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

徐州医科大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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