【ChiCTR2400082612】缩宫素鼻喷雾剂预处理对意外创伤骨折患者术后急性应激障碍的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082612

试验状态

尚未开始

药物名称

缩宫素鼻喷雾剂

药物类型

化学药

规范名称

缩宫素鼻喷雾剂

首次公示信息日的期

2024-04-01

临床申请受理号

靶点

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适应症

术后应激障碍

试验通俗题目

缩宫素鼻喷雾剂预处理对意外创伤骨折患者术后急性应激障碍的影响

试验专业题目

缩宫素鼻喷雾剂预处理对意外创伤骨折患者术后急性应激障碍的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究缩宫素鼻喷雾剂对意外创伤骨折手术患者术后急性应激障碍的影响

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

患者入院后，根据纳入跟排除标准筛选出可入组的意外创伤骨折患者，按照随机数字表法将患者按 1:1 随机分为对照组和缩宫素组。随机数字表由一名研究人员利用 IBM SPSS Statistics for Windows 26.0 版（IBM Corp，Armonk，NY，USA）生成。

盲法

双盲。患者入院后，根据纳入跟排除标准筛选出可入组的意外创伤骨折患者，按照随机数字表法将患者按 1:1 随机分为对照组和缩宫素组。随机数字表由一名研究人员利用 IBM SPSS Statistics for Windows 26.0 版（IBM Corp，Armonk，NY，USA）生成，第二名研究人员将随机数字和组号装入相同大小和颜色的不透明信封中，每个信封的封面上都写有筛查编号，即进入筛查的受试者的序列号。随机分配由第 3 位研究者执行，他在患者进入手术室后将写有患者序列号和住院号信息的信封交给一位麻醉医师，所有入组的患者围术期管理均由这一位麻醉医师进行，并且这位麻醉医师进行术前访视、负责患者分组信息、记录相关基础资料以及术中情况的收集并做好相应记录。随机化的产生、隐藏和分配由 3 位不同的研究者完成，他们都没有参与试验的后续部分。该试验对受试者和受试者家属都是盲法，而其他人员，包括外科医生、护士、随访人员和数据统计人员都不知道患者的分组情况。术后随访和相关数据录入由培训后的研究生进行。

试验项目经费来源

院管课题

试验范围

目标入组人数

164

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-01

试验终止时间

2025-04-01

是否属于一致性

入选标准

（1）所有骨折均为创伤事件（车祸、工伤等）所致，且在外伤后首次在我院接受治疗；（2）年龄 18 岁~65 岁；（3）美国麻醉医师协会分级 I~Ⅲ级；（4）意识清晰，认知能力正常，能独立或在研究者的帮助下理解问卷及相关量表；（5）患者充分了解并愿意参与这项研究。；

排除标准

（1）智力低下和沟通障碍患者；（2）急性创伤、长期或间歇昏迷、精神障碍引起的中枢神经系统疾病；（3）病理性骨折；（4）骨折前有严重的心、脑、肺等严重器官功能障碍；（5）合并恶性肿瘤；（6）有经鼻给药禁忌（如鼻腔有病变或损伤）；（7）既往对缩宫素过敏；（8）怀孕的女性；（9）高血压2级以上患者；（10）不愿参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西部战区总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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