【CTR20244394】SC-102治疗晚期肿瘤患者的一期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20244394

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用SC-102

药物类型

化学药

规范名称

注射用SC-102

首次公示信息日的期

2024-11-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

SC-102治疗晚期肿瘤患者的一期临床试验

试验专业题目

评价注射用SC-102在晚期恶性实体肿瘤患者中的安全性、PK特征和有效性的一期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201103

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价注射用SC-102治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、PK特征、免疫原性和有效性

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿同意参与本研究，并签署知情同意书；2.签署知情同意书时，年龄在18-75周岁之间（包括18和75周岁），性别不限；3.ECOG体力评分0-1分；4.经研究者评估，预计生存时间3个月以上；5.育龄期受试者须同意在试验期间和末次用药后至少180天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或绝对禁欲等）；育龄期的女性受试者在首次使用研究药物前7天内的血妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期；6.足够的骨髓、肝、肾脏、凝血和心脏功能；7.根据RECIST v1.1版肿瘤评估标准（附录1），至少有一个可测量的肿瘤病灶；8.受试者为组织学或细胞学确认的，不可切除的，且经标准治疗后失败，或对标准治疗不耐受，或无标准治疗方案的晚期实体瘤患者；

排除标准

1.签署知情同意书前3年内患有2种及以上的原发恶性肿瘤，除外以下几种情况：已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌、甲状腺乳头状癌、乳腺导管原位癌，或其他无病生存超过5年的恶性肿瘤；2.在首次给药前4周内接受过化疗、生物治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗或参加过其他治疗性临床研究（观察性临床研究除外）；3.首次给药前4周内接受过>30%的骨髓放疗或大范围放疗，或首次给药前7天内接受过局部放疗(如胸椎和肋骨放射治疗)；4.原发中枢神经系统（CNS）肿瘤或经局部治疗失败的CNS转移瘤患者。对于首次给药前28天内无症状或临床症状稳定，且无须类固醇激素和/或其他针对CNS转移的治疗，且筛选期影像学确认稳定的患者可以入组；5.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、经激素替代治疗稳定的≤2级甲状腺功能减退等）；6.患有≥ 2级的感觉神经元病变或运动神经元病变；7.在首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术（阑尾炎、肿瘤活检等小手术除外）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；8.在首次给药前4周内使用过活疫苗或减毒活疫苗；9.在首次给药前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松>10mg/天或等效剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗，除外以下情况：？使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；？短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）。；10.患有严重影响呼吸功能的肺部疾病，或有间质性肺病病史；11.患有严重皮肤疾病，或既往接受抗肿瘤治疗中出现过严重皮肤毒性（如Stevens-Johnson综合征、中毒性表皮坏死等）的患者，经研究者判断不适合入组；12.首次给药前14天内正患有需要全身治疗的活动性感染；13.首次给药前3个月内发生血栓栓塞事件或出血性疾病（如下肢深静脉血栓或肺栓塞）；14.血清病毒学检查结果阳性；15.有严重的心脑血管疾病史，或临床无法控制的高血压；16.临床无法控制的胸腔或腹腔积液，经研究者判断不适合入组；17.首次给药前2周内使用过，或研究治疗期间需持续接受细胞色素P450 3A4（CYP3A4）酶的强抑制剂或诱导剂相关药物的治疗；18.有药物滥用，或估计参加临床研究的依从性不足；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

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