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CTR20244394
进行中(尚未招募)
注射用SC-102
化药
注射用SC-102
2024-11-22
企业选择不公示
晚期实体瘤
SC-102治疗晚期肿瘤患者的一期临床试验
评价注射用SC-102在晚期恶性实体肿瘤患者中的安全性、PK特征和有效性的一期临床研究
201103
评价注射用SC-102治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、PK特征、免疫原性和有效性
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 120 ;
国内: 登记人暂未填写该信息;
/
/
否
1.受试者自愿同意参与本研究,并签署知情同意书;2.签署知情同意书时,年龄在18-75周岁之间(包括18和75周岁),性别不限;3.ECOG体力评分0-1分;4.经研究者评估,预计生存时间3个月以上;5.育龄期受试者须同意在试验期间和末次用药后至少180天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法(激素或屏障法或绝对禁欲等);育龄期的女性受试者在首次使用研究药物前7天内的血妊娠试验必须为阴性,且必须为非哺乳期;6.足够的骨髓、肝、肾脏、凝血和心脏功能;7.根据RECIST v1.1版肿瘤评估标准(附录1),至少有一个可测量的肿瘤病灶;8.受试者为组织学或细胞学确认的,不可切除的,且经标准治疗后失败,或对标准治疗不耐受,或无标准治疗方案的晚期实体瘤患者;
登录查看1.签署知情同意书前3年内患有2种及以上的原发恶性肿瘤,除外以下几种情况:已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌、甲状腺乳头状癌、乳腺导管原位癌,或其他无病生存超过5年的恶性肿瘤;2.在首次给药前4周内接受过化疗、生物治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗或参加过其他治疗性临床研究(观察性临床研究除外);3.首次给药前4周内接受过>30%的骨髓放疗或大范围放疗,或首次给药前7天内接受过局部放疗(如胸椎和肋骨放射治疗);4.原发中枢神经系统(CNS)肿瘤或经局部治疗失败的CNS转移瘤患者。对于首次给药前28天内无症状或临床症状稳定,且无须类固醇激素和/或其他针对CNS转移的治疗,且筛选期影像学确认稳定的患者可以入组;5.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级(研究者判断无安全风险的毒性除外,如脱发、经激素替代治疗稳定的≤2级甲状腺功能减退等);6.患有≥ 2级的感觉神经元病变或运动神经元病变;7.在首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术(阑尾炎、肿瘤活检等小手术除外)或出现过显著外伤,或需要在试验期间接受择期手术;8.在首次给药前4周内使用过活疫苗或减毒活疫苗;9.在首次给药前14天内接受过全身使用的糖皮质激素(强的松>10mg/天或等效剂量的同类药物)或其他免疫抑制剂治疗,除外以下情况: ? 使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗; ? 短期使用糖皮质激素进行预防治疗(例如预防造影剂过敏)。;10.患有严重影响呼吸功能的肺部疾病,或有间质性肺病病史;11.患有严重皮肤疾病,或既往接受抗肿瘤治疗中出现过严重皮肤毒性(如Stevens-Johnson综合征、中毒性表皮坏死等)的患者,经研究者判断不适合入组;12.首次给药前14天内正患有需要全身治疗的活动性感染;13.首次给药前3个月内发生血栓栓塞事件或出血性疾病(如下肢深静脉血栓或肺栓塞);14.血清病毒学检查结果阳性;15.有严重的心脑血管疾病史,或临床无法控制的高血压;16.临床无法控制的胸腔或腹腔积液,经研究者判断不适合入组;17.首次给药前2周内使用过,或研究治疗期间需持续接受细胞色素P450 3A4(CYP3A4)酶的强抑制剂或诱导剂相关药物的治疗;18.有药物滥用,或估计参加临床研究的依从性不足;
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