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【ChiCTR2300075194】生物声学脂肪指数（UDFF）评估脂肪性肝病的前瞻性多中心临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300075194

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-08-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脂肪性肝病

试验通俗题目

生物声学脂肪指数（UDFF）评估脂肪性肝病的前瞻性多中心临床研究

试验专业题目

生物声学脂肪指数（UDFF）评估脂肪性肝病的前瞻性多中心临床研究

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临床试验信息
试验目的

1.确定UDFF技术评估肝脏脂肪变性程度的诊断阈值和诊断效能； 2.探讨SLD患者的UDFF和LSM测量中的影响因素。

试验分类
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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

中华国际医学交流基金会

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-09-01

试验终止时间

2025-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄>=18周岁的成人； 2.常规超声肝脏弥漫性脂肪肝或不均匀性脂肪肝； 3.符合国际专家共识的SLD诊断标准：影像学或者肝组织学诊断肝脏脂肪变性。包括代谢功能障碍相关脂肪性肝病（metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease, MASLD）、MASLD伴大量饮酒史（MASLD and increased alcoholintake, MetALD）、其他特定病因包括酒精性、药物性、单基因遗传等引起的SLD和隐源性SLD； 4.拟行肝组织病理学检查或MRI-PDFF评估肝脏脂肪变性程度者； 5.同意加入本研究并签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 年龄＜18岁； 2. 妊娠或哺乳期妇女； 3. 检查前无符合要求的肝组织病理学检查或MRI-PDFF结果，完成UDFF检查后不愿配合完成与研究相关的检查者。 4. 肝移植患者； 5. 拒绝签署书面知情同意书。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

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