【ChiCTR2400094236】依达拉奉舌下片治疗脑小血管病患者认知功能障碍的有效性和安全性：一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094236

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-19

临床申请受理号

靶点

适应症

脑小血管病

试验通俗题目

依达拉奉舌下片治疗脑小血管病患者认知功能障碍的有效性和安全性：一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验

试验专业题目

依达拉奉舌下片治疗脑小血管病相关认知功能障碍的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1）明确为期24周的依达拉奉舌下片治疗脑小血管病相关认知功能障碍（CSVD-CI）的有效性和安全性； 2）阐明依达拉奉舌下片对CSVD-CI患者的脑免疫炎症、内皮功能和类淋巴系统功能的作用及机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化分组工作借助于SAS（9.4或者更高版本）统计分析软件完成，研究者应用随机化模块将受试者按照1：1的比例分为2组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

国家自然科学基金（82471217），江苏省卒中学会（JSSA2024ZD01）

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-30

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1）年龄50-80岁； 2）临床诊断为脑小血管病，存在认知减退【蒙特利尔认知评估（MoCA）文盲≤13分，1-6 年教育年限≤19分，7年以上≤25分】，头颅MRI提示脑白质高信号（Fezaskas 1级及以上）、腔隙性梗死、脑微出血或血管周围间隙扩大等征象。 3）日常生活能力评估量表（ADL）在年龄和教育程度匹配的正常范围； 4）患者本人或其法定代理人签署知情同意书。；

排除标准

1）合并阿尔茨海默病、帕金森病和路易体痴呆等其他认知功能障碍疾病； 2）有缺血性卒中病史且脑梗死灶直径＞15mm，或心源性脑梗死病史； 3）合并多发性硬化、放射性脑损伤、视神经脊髓炎和淀粉样脑血管病等疾病，及中毒、免疫、代谢、遗传和感染等因素导致的其他脑白质病变的疾病； 4）合并颅内出血、脑外伤和脑肿瘤，及严重的躯体疾病，如甲状腺疾病、贫血和恶性肿瘤等； 5）合并严重的视力异常、听力障碍和偏瘫等因素导致临床评估无法开展； 6）合并肾功能损害、肝功能损害或严重心功能不全； 7）已知对依达拉奉和银杏叶制剂过敏； 8）合并精神系统疾病史； 9）其他威胁生命或严重的疾病，预计生存期<36 个月者； 10）研究者认为受试者有潜在风险或有干扰受试者的任何其他因素，不适宜参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

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