ChiCTR-INR-16009243
正在进行
咖啡因
化药
咖啡因
2016-09-22
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支气管肺发育不良
早期使用咖啡因预防早期早产儿支气管肺发育不良
观察早期使用咖啡因预防早期早产儿支气管肺发育不良的双中心、分层随机、对照研究
201204
咖啡因用于治疗早产儿呼吸暂停，并可以降低早产儿的支气管肺发育不良和颅内出血。最近几年，数项大样本的回顾性临床研究显示，早期使用（生后2天内）咖啡因可以进一步降低早产儿的BPD，但是，目前尚没有临床随机化对照研究证实这个观点。2014年我院大约出生150例孕周小于31周的早期早产儿（early preterm），其BPD或者死亡的发生率接近40%。其中28-30周的早期早产儿约30%，小于28周的超早产儿发生率甚至高达70%。BPD的发生率随着婴儿的存活而提高。
随机平行对照
治疗新技术
按照孕周分为28-31周和小于28周两层。在开始招募前，由项目负责人按照区组随机化的原则（Block），使用电脑产生的随机数字序列对入组的病人进行随机化，使相同孕周的病人有相同的机会进入早期咖啡因治疗组或者传统治疗组。
考虑到病人可能发生呼吸暂停需要使用咖啡因，根据伦理委员会审核的意见，取消了盲法。
中国-加拿大新生儿临床研究
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120
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2016-01-01
2018-12-31
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2016.9-2017.8在上海市第一妇婴保健院和复旦大学儿科医院在24小时入院的孕周小于32周需要呼吸支持的婴儿纳入研究，并按照28-30周和小于28周分层随机进入早期咖啡因治疗组和传统咖啡因治疗组。；
请登录查看有明显先天性畸形、代谢性疾病的婴儿；严重胃食道反流婴儿；在生后3天内死亡的婴儿。；
请登录查看上海市第一妇婴保健院
201204
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市场与准入
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