【ChiCTR2000036381】慢性稳定性心衰不同有氧运动强度的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000036381

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-08-22

临床申请受理号

靶点

适应症

心衰

试验通俗题目

慢性稳定性心衰不同有氧运动强度的随机对照研究

试验专业题目

慢性稳定性心衰不同有氧运动强度的随机对照研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮编

200065

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临床试验信息

试验目的

评估慢性稳定性心衰不同有氧运动强度的治疗效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

采用性别为分层因素区组随机分配的方法分组，分层随机分配操作由统计负责单位采用SAS 9.2的PROC PLAN，完成程序编写和随机化的操作。

盲法

试验将对检查医生、结局指标数据采集的研究人员、数据管理人员以及统计人员实施盲法。

试验项目经费来源

上海市申康医院发展中心“申康三年行动计划”

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2023-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁且≤75岁，男性或女性； 2.BMI 18-30 kg/m2； 3.LVEF＜0.40； 4.NYHAⅠ～Ⅲ； 5.临床症状稳定至少达2周； 6.使用血管紧张素转化酶抑制剂/血管紧张素受体拮抗剂/血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂（ACEI/ARB/ARNI）、β受体阻滞剂、醛固酮抑制剂等药物，药物治疗剂量稳定至少达2周； 7.患者愿意进行随访并签署知情同意书。；

排除标准

1.近6周内有心脏植入器械史，或近期有心脏植入器械计划及心脏移植计划者； 2.急性冠脉综合征6周内； 3.严重的心脏瓣膜疾病、先天性心脏病、严重的肥厚型梗阻性心肌病、急性心肌炎/心包炎、心内血栓、原发性肺动脉高压、围产期心肌病、甲状腺心脏病； 4.植入无频率应答功能的起搏器，或ICD放电阈值设定低于运动时心率； 5.运动试验中出现室速、频发多源室性早搏、高度房室传导阻滞、显著QT间期延长等严重心律失常者； 6.运动训练禁忌症：未控制的高血压（收缩压>200mmHg和/或舒张压>110mmHg）； 7.近3-5天静息状态进行性呼吸困难加重或运动耐力减退； 8.低功率运动负荷出现的心肌缺血（<2MET，或<50W）； 9.未控制的糖尿病； 10.近期栓塞； 11.血栓性静脉炎； 12.新发心房颤动或心房扑动等，以及其他不适合运动训练的情况； 13.严重肝肾功能不全，肝功大于正常值三倍以上、eGFR小于30mL/min/1.73m2； 14.目前患有严重精神疾病，严重呼吸系统障碍、严重血液系统疾病、严重神经系统及神经肌肉疾病、严重代谢及内分泌系统疾病、恶性肿瘤、严重的自身免疫性疾病、合并全身性感染等急性全身性疾病者； 15.已经纳入其他临床研究，影响本研究结果； 16.孕妇或准备怀孕的妇女，哺乳期妇女； 17.研究者判断认为不适合参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市同济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200065

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