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【CTR20212109】NA

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基本信息
登记号

CTR20212109

试验状态

主动终止（申办者基于研发策略决定）

药物名称

ZN-d5片

药物类型

化药

规范名称

ZN-d5片

首次公示信息日的期

2021-09-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

非霍奇金淋巴瘤

试验通俗题目

NA

试验专业题目

ZN-d5单药用于中国非霍奇金淋巴瘤受试者的I期剂量递增研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

200021

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

？ 评估ZN-d5在NHL受试者中的安全性和耐受性 ？ 确定NHL受试者的MTD和/或RP2D ？ 确定ZN-d5在NHL受试者中的PK特征 ？ 评估ZN-d5在HNL受试者中的临床活性

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 8  ；

第一例入组时间

2021-10-21

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁；2.自愿提供书面知情同意。；3.未绝育男性和有生育能力的女性受试者必须同意在ZN-d5首次给药前及ZN-d5末次给药后10天内，使用有效的避孕方法，且必须同意在该时间段内不捐献卵子或精子；4.有生育能力的女性受试者的血清β人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检测必须呈阴性；5.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态≤1；6.复发性或难治性NHL；7.确定有足够的器官功能；

排除标准

1.存在重大心血管系统疾病；2.无法口服药物或存在严重胃肠道异常；3.活动性和未获控制的具有临床意义的感染；4.具有任何其他活动性全身恶性肿瘤的受试者；5.存在其他重度、不稳定或控制不佳的急性或慢性医学病况；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址
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