【ChiCTR2200063623】环泊酚用于老年患者全麻诱导的有效性和安全性分析：一项随机，双盲，丙泊酚对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200063623

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-09-13

临床申请受理号

靶点

适应症

全麻手术

试验通俗题目

环泊酚用于老年患者全麻诱导的有效性和安全性分析：一项随机，双盲，丙泊酚对照临床试验

试验专业题目

环泊酚用于老年患者全麻诱导的有效性和安全性分析：一项随机，双盲，丙泊酚对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1 主要目的评估老年患者使用环泊酚诱导插管时血流动力学变化特点，并与丙泊酚对比。 2 次要目的（1）评估老年患者使用环泊酚进行全麻诱导的成功率、全麻诱导成功所需时间；并与丙泊酚对比。（2）评估老年患者使用环泊酚全麻诱导的安全性和不良反应发生率，并与丙泊酚对比。（3）探索老年患者使用环泊酚全麻诱导的优势剂量。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

上市后药物

随机化

采用分层区组随机化方法，按照不同手术类型分层，将满足标准的受试者按照1:1:1:1的比例随机分配到CIP1，CIP2和CIP3组（试验组）和PROP组（对照组），试验组使用环泊酚注射液，对照组使用丙泊酚注射液。术前由专人抽取实验和对照组药物，研究者和受试者均不清楚使用药物情况。随机化编码表编制通过SPSS 25.0或以上版本实现，随机化分配通过中央随机化系统实现。

盲法

试验项目经费来源

患者自付

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-13

试验终止时间

2022-10-31

是否属于一致性

入选标准

a)年龄≥65周岁，性别不限； b)拟择期行气管插管全麻手术患者； c)ASA评分Ⅰ～Ⅱ级； d)BMI 18-30kg/m2； e)自愿签署知情同意书。；

排除标准

a)已知对环泊酚或丙泊酚注射液的活性成分或辅料过敏者； b)困难气道患者，改良Mallampati分级Ⅳ级患者； c)妊娠或哺乳期患者；术后1个月内有怀孕计划患者； d)术前严重的心血管病史（存在充血性心力衰竭、严重心绞痛发作，或6个月内曾发生不稳定心绞痛或心肌梗塞）；中至重度肝功能受损或同时服用肝药酶诱导/抑制剂（包括停用后2周内）；肾功能障碍（血肌酐＞177μmol/L）。 e)重度意识障碍或存在精神系统疾病（精神分裂症、躁狂症、两极型异常、精神错乱等）及认知功能障碍患者； f)长期药物滥用者；1月内有镇静/麻醉药物使用史的患者； g)术前体格检查或实验室检查结果明显异常患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北部战区总医院

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