ChiCTR2200063623
尚未开始
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2022-09-13
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全麻手术
环泊酚用于老年患者全麻诱导的有效性和安全性分析：一项随机，双盲，丙泊酚对照临床试验
环泊酚用于老年患者全麻诱导的有效性和安全性分析：一项随机，双盲，丙泊酚对照临床试验
1 主要目的 评估老年患者使用环泊酚诱导插管时血流动力学变化特点，并与丙泊酚对比。 2 次要目的 （1）评估老年患者使用环泊酚进行全麻诱导的成功率、全麻诱导成功所需时间；并与丙泊酚对比。 （2）评估老年患者使用环泊酚全麻诱导的安全性和不良反应发生率，并与丙泊酚对比。 （3）探索老年患者使用环泊酚全麻诱导的优势剂量。
病例对照研究
上市后药物
采用分层区组随机化方法，按照不同手术类型分层，将满足标准的受试者按照1:1:1:1的比例随机分配到CIP1，CIP2和CIP3组（试验组）和PROP组（对照组），试验组使用环泊酚注射液，对照组使用丙泊酚注射液。术前由专人抽取实验和对照组药物，研究者和受试者均不清楚使用药物情况。随机化编码表编制通过SPSS 25.0或以上版本实现，随机化分配通过中央随机化系统实现。
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患者自付
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65
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2022-09-13
2022-10-31
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a)年龄≥65周岁，性别不限； b)拟择期行气管插管全麻手术患者； c)ASA评分Ⅰ～Ⅱ级； d)BMI 18-30kg/m2； e)自愿签署知情同意书。；
请登录查看a)已知对环泊酚或丙泊酚注射液的活性成分或辅料过敏者； b)困难气道患者，改良Mallampati分级Ⅳ级患者； c)妊娠或哺乳期患者；术后1个月内有怀孕计划患者； d)术前严重的心血管病史（存在充血性心力衰竭、严重心绞痛发作，或6个月内曾发生不稳定心绞痛或心肌梗塞）；中至重度肝功能受损或同时服用肝药酶诱导/抑制剂（包括停用后2周内）；肾功能障碍（血肌酐＞177μmol/L）。 e)重度意识障碍或存在精神系统疾病（精神分裂症、躁狂症、两极型异常、精神错乱等）及认知功能障碍患者； f)长期药物滥用者；1月内有镇静/麻醉药物使用史的患者； g)术前体格检查或实验室检查结果明显异常患者。；
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