【ChiCTR1800019661】评价FKC876治疗复发难治性侵袭性非霍奇金淋巴瘤（NHL）的安全性和疗效的开放性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800019661

试验状态

结束

药物名称

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

阿基仑赛注射液

首次公示信息日的期

2018-11-21

临床申请受理号

靶点

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适应症

复发难治性大B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

评价FKC876治疗复发难治性侵袭性非霍奇金淋巴瘤（NHL）的安全性和疗效的开放性临床研究

试验专业题目

评价FKC876治疗复发难治性侵袭性非霍奇金淋巴瘤（NHL）的安全性和疗效的开放性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价 FKC876 治疗难治性侵袭性非霍奇金淋巴瘤（NHL）的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-10-23

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1 组织学证实大 B 细胞淋巴瘤，包括 WHO 2016 定义的以下类型：DLBCL 非特指型；DLBCL 相关慢性炎症；Epstein-Barr 病毒（EBV）阳性 DLBCL 非特指型；原发纵隔（胸腺）大 B 细胞淋巴瘤；滤泡淋巴瘤转化来的 DLBCL；高级别 B 细胞淋巴瘤非特指型；高级别 B 细胞淋巴瘤，伴 MYC 和 BCL2 和 /或 BCL6 重排 2 难治性疾病，定义为符合以下一项或多项：对一线治疗无反应（原发性难治性疾病）；排除一线治疗化疗不耐受的受试者；对二线或更后线治疗无缓解；自体造血干细胞移植（ASCT）后难治 3 受试者既往必须接受充分的治疗，至少包括：抗 CD20 单克隆抗体，除非研究者确定肿瘤是 CD20 阴性；含蒽环类药物的化疗；对于转化的滤泡淋巴瘤（TFL）的受试者，先前已经接受滤泡淋巴瘤（FL）化疗，随后转化为 DLBCL 后具有对化疗难治性疾病 4 根据 Lugano 淋巴瘤缓解评估标准（Cheson 2014），至少有 1 个可测量的病灶。既往接受过放疗的病灶，只有在完成放疗后有明确进展才认为是可测量病灶 5 脑 MRI 未显示 CNS 淋巴瘤的证据 6 东部肿瘤协作组（ECOG）的体能状态为 0 或 1 分 7 充足的肾、肝、肺和心脏功能，定义为：肌酐清除率（由 Cockcroft Gault 公式估算）> 60 mL/min；血清 ALT/AST ≤ 2.5 ULN；总胆红素≤1.5 ULN，Gilbert’s 综合征的受试者除外；心脏射血分数≥50％，超声心动图确定无心包积液，ECG 无具有临床意义的异常发现；无具有临床意义的胸腔积液；室内通气下基线血氧饱和度> 92% 8 有生育能力的女性的血清妊娠试验结果需为阴性；

排除标准

1 受试者曾患有其它恶性肿瘤，非黑色素瘤的皮肤肿瘤、原位癌（例如子宫颈，膀胱，乳腺）或滤泡性淋巴瘤除外，除非无病生存至少 3 年 2 曾进行异基因造血干细胞移植 3 曾接受嵌合抗原受体细胞治疗或其他基因修饰的 T 细胞治疗 4 存在或怀疑无法控制的或需要静脉给药治疗的真菌、细菌、病毒或其他感染 5 现存或既往有 CNS 疾病，如癫痫发作、脑血管缺血/出血等 6 曾对本研究中所要使用的任何药物有严重的速发型超敏反应 7 怀孕或哺乳期的女性受试者 8 过去 2 年内，因自身免疫性疾病（如克罗恩病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮）导致终末器官受损，或需要系统性应用免疫抑制或其他系统性控制疾病药物；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

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