【CTR20231342】FKC889在复发/难治性急性淋巴细胞白血病中有效性的研究

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基本信息

登记号

CTR20231342

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

布瑞基奥仑赛注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

布瑞基奥仑赛注射液

首次公示信息日的期

2023-04-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

复发/难治性ALL成人患者

试验通俗题目

FKC889在复发/难治性急性淋巴细胞白血病中有效性的研究

试验专业题目

评价FKC889在复发/难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r ALL）成人患者中的有效性和安全性的II期单臂、多中心、开放性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201103

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估FKC889 治疗复发/难治性前体B 细胞ALL 成人患者的有效性，检测FKC889 的总体完全缓解率（OCR），定义为达到完全缓解（CR）和完全缓解伴血液学不完全恢复（CRi）的比例。次要目的：包括评估FKC889的安全性和耐受性以及其他疗效终点。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-08-09

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病，定义为以下之一： - 原发难治性； - 一线治疗后首次缓解持续时间≤12个月的首次复发； - 二线或以上系统性治疗后难治或复发； - 异基因造血干细胞移植后难治或复发（受试者移植日期需早于入组前100天，入组前已经停用免疫抑制剂不短于4周）；2.骨髓形态学检查提示骨髓中原始或幼稚细胞﹥5%；3.Ph阳性ALL患者酪氨酸激酶抑制剂（TKI）不耐受，或在接受至少两种及以上的TKI治疗后出现难治或复发。；4.年龄18岁或以上。；5.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分。；6.中性粒细胞绝对值计数（ANC）≥0.5×10^9/L；或者中性粒细胞绝对计数＜0.5×10^9/L，但研究者认为受试者中性粒细胞减少是由白血病所致，且在抗白血病治疗后可能恢复。；7.血小板计数≥50×10^9/L；或者血小板计数＜50×10^9/L，但研究者认为受试者血小板减少是由白血病所致，且在抗白血病治疗后可能恢复。；8.淋巴细胞绝对值计数≥0.1×10^9/L；9.充足的肾、肝、肺和心脏功能，定义为： - 肌酐清除率（按Cockcroft-Gault 公式估计）≥60 ml/min； - 血清丙氨酸氨基转移酶/天门冬氨酸氨基转移酶≤正常上限值（ULN）2.5 倍； - 总胆红素≤1.5 ULN，Gilbert's 综合征的受试者除外； - 心脏射血分数≥50%，超声心动图（ECHO）确定无心包积液，无具有临床意义的心律失常，心功能不属于NYHA 标准的III 级或IV 级； - 无具有临床意义的胸腔积液； - 室内空气下基线经皮血氧饱和度> 92%；10.有生育能力的女性的血清妊娠试验结果需为阴性（经过手术绝育或绝经后至少2年的女性认为不具有生育能力）；11.如果受试者既往使用过Blinatumomab，需要在末次治疗完成后抽取骨髓或者外周血检测证实原始细胞存在CD19表达；如果能够定量检测，原始细胞的CD19表达率需≥90%；

排除标准

1.根据WHO分型诊断为伯基特白血病/淋巴瘤，或慢性髓系白血病急淋变；2.曾患有其他恶性肿瘤，除非已无病生存且没有接受抗肿瘤治疗至少3年；但非黑色素瘤的皮肤肿瘤、原位癌（例如子宫颈，膀胱，乳腺）除外。；3.曾对氨基糖苷类或本研究中所用药物有严重的速发型超敏反应病史；4.CNS异常： - CNS-3状态（定义为脑脊液中WBC≥5/mm3，可见原始淋巴细胞）伴或不伴神经系统异常表现； - CNS-2状态（定义为脑脊液中WBC＜5/mm3，可见原始淋巴细胞）伴有神经系统异常表现；注：CNS-1状态（定义为脑脊液中未见原始淋巴细胞）及CNS-2状态但不伴有神经系统异常表现者可以参加本研究。 -现存或既往有CNS疾病，如癫痫发作、脑血管缺血/出血、痴呆、小脑疾病、脑水肿、可逆性后部脑病综合征、或任何CNS受累的自身免疫性疾病。；5.与骨髓功能衰竭有关的遗传性综合征类疾病如范可尼贫血，Kostmann综合征，Shwachman-Diamond综合征。；6.入组前12个月内有心肌梗死、心脏血管成形术或支架植入术、不稳定型心绞痛或其他具有临床意义的心脏疾病病史。；7.入组前6个月内存在症状性深静脉血栓形成或肺栓塞病史。；8.原发性免疫缺陷。；9.存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，梅毒螺旋体感染，乙型或丙型肝炎感染史。有肝炎感染史的患者检测HBV-DNA及HCV-RNA低于可检出范围者可以入组。；10.存在未控制的或需要静脉给药治疗的真菌、细菌、病毒或其他感染。如果对积极治疗有反应并且在与复星凯特医学监察员协商之后，允许存在单纯的尿路感染（UTI）以及简单的细菌性咽炎；11.既往治疗： - 系统性挽救治疗（包括化疗，Ph阳性ALL的TKI，及blinatumomab）的时间在入组前1周或5个半衰期之内（以较短者为准） - 既往接受过除blinatumomab以外的CD19靶向治疗 - 既往CD19靶向治疗曾出现4级神经系统事件（CTCAE分级）或4级CRS（Lee et al，2014分级） - 入组前6月内有alemtuzumab使用史，或入组前3个月有氯法拉滨或克拉屈滨使用史，或入组前3周有培门冬酰胺酶使用史 - 入组前28天内有供者淋巴细胞输注（DLI）史 - 入组前4周内GVHD治疗药物使用史（包括钙调磷酸酶抑制剂，甲氨蝶呤，霉酚酸酯，雷帕霉素，沙利度胺）或者入组前4周内使用过免疫抑制性抗体（如抗CD20单抗，抗TNF单抗，抗IL-6单抗或抗IL-6R单抗） - 入组前仍在系统性免疫检查点抑制/刺激药物治疗（如ipilimumab，nivolumab，pembrolizumab，atezolizumab，OX40激动剂，4-1BB激动剂等）的3个半衰期内 - 入组前7天内使用过药理学剂量的糖皮质激素（泼尼松＞5mg/天或等效剂量其他皮质类固醇激素）或其他免疫抑制剂；12.存在任何留置导管或引流管（如：经皮肾造口置管、留置胆道引流管、留置导尿管或胸膜腔/腹膜腔/心包导管）。允许存在专用的中心静脉通路导管，如Port-a-Cath或Hickman导管允许使用。；13.存在II-IV级的急性GVHD（Glucksberg标准）或B-D度急性GVHD（IBMTR指数）；入组前4周内有需要系统性治疗的急慢性GVHD；14.入组前4周内有活疫苗接种史；15.怀孕或哺乳期的女性受试者（因为预处理化疗对胎儿或婴儿具有潜在的风险）；16.从签署知情同意开始到完成FKC889输注后6个月内，不愿意采取避孕措施的男性或女性受试者；17.根据研究者判断，受试者难以完成研究方案要求的所有访视或操作（包括随访访视），或难以遵从参与研究的要求；18.最近2年内，因自身免疫性疾病（如克罗恩病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮）导致终末器官受损，或需要系统性应用免疫抑制或其他系统性控制疾病药物。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044

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