【CTR20221615】无

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基本信息

登记号

CTR20221615

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

FKC-889

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

布瑞基奥仑赛注射液

首次公示信息日的期

2022-06-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

复发/难治性MCL成人患者

试验通俗题目

无

试验专业题目

评价FKC889在复发/难治性MCL成人患者中的有效性和安全性的单臂、多中心、开放性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200233

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

1、主要目的：本研究的主要目的通过评估FKC889治疗复发性/难治性（r/r）套细胞淋巴瘤（MCL）的客观缓解率（ORR）来评价FKC889治疗r/r MCL成人患者的有效性。 2、次要目的：评价FKC889治疗复发/难治性MCL患者的其他临床疗效指标，包括：最佳疗效（BOR）为完全缓解（CR）、部分缓解（PR）的比例、研究者评估的ORR、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。评价FKC889治疗复发/难治性MCL患者的其他安全性指标，包括：各类不良事件和严重不良事件的受试者发生率，与安全性相关的实验室检查异常。评价FKC889治疗复发/难治性MCL患者对其健康状态改变情况，包括欧洲五维健康量表（EQ-5D-5L）从基线到6个月的评分变化。 3、探索性目的：外周血中抗CD19 CAR-T细胞的扩增和持续性，抗CD19 CAR抗体的发生率，血清细胞因子的水平，可复制性逆转录病毒（RCR）监测。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 27 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-10-20

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.病理学确诊MCL，有细胞周期蛋白D1过度表达或染色体t（11;14）的记录。；2.既往接受过最多5种MCL治疗方案。既往治疗必须包括： - 含蒽环类药物或苯达莫司汀的化疗，以及 - 抗CD20单克隆抗体治疗，以及 - 伊布替尼、泽布替尼或奥布替尼等BTKi治疗；3.复发性或难治性疾病，定义如下： - 最后一次治疗后疾病进展，或者 - 难治性疾病，定义为最后一次治疗后未能达到部分缓解（PR）或CR。；4.至少有1个可测量的病灶。既往接受过放疗的病灶，只有在完成放疗后被证实有明确进展时，才认为是可测量病灶。 - 如果可测量病灶只有淋巴结，那么至少一个淋巴结应≥2 cm。；5.磁共振成像（MRI）无中枢神经系统（CNS）淋巴瘤证据。；6.除全身性免疫检查点抑制剂/刺激剂治疗外，其他既往全身性治疗或BTKi治疗（伊布替尼、泽布替尼或奥布替尼等；如适用）与受试者计划接受白细胞单采术日期至少间隔2周或5个半衰期（以较短时间为准）。既往接受全身性免疫检查点抑制剂/刺激剂治疗与受试者计划接受白细胞单采术日期至少间隔3个半衰期的时间（例如伊匹单抗、纳武利尤单抗、帕博利珠单抗、阿替利珠单抗、OX40激动剂、4-1BB激动剂）。；7.既往治疗的毒性必须稳定并恢复至≤1级（无临床意义的毒性反应除外，如脱发等）。；8.年龄18 岁或以上；9.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分。；10.中性粒细胞绝对值计数（ANC）≥1.0×10^9/L。；11.血小板计数≥75×10^9/L。；12.淋巴细胞绝对值计数≥0.1×10^9/L。；13.充足的肾、肝、肺和心脏功能，定义为： - 肌酐清除率（按Cockcroft-Gault公式估计）≥60 cc/min； - 血清丙氨酸氨基转移酶/天门冬氨酸氨基转移酶≤正常上限值（ULN）2.5倍； - 总胆红素≤1.5 ULN，Gilbert's综合征的受试者除外； - 心脏射血分数≥50%，超声心动图（ECHO）确定无心包积液，无具有临床意义的心律失常； - 无具有临床意义的胸腔积液； - 室内通气下基线经皮血氧饱和度> 92%。；14.有生育能力的女性的血清妊娠试验结果需为阴性（经过手术绝育或绝经后至少2年的女性认为不具有生育能力）。；

排除标准

1.受试者曾患有其他恶性肿瘤，除非已无病生存且没有接受抗肿瘤治疗至少 3 年；但非黑色素瘤的皮肤肿瘤、原位癌（例如子宫颈，膀胱，乳腺）除外。；2.计划输注 FKC889 前6 周内进行过自体造血干细胞移植；3.曾进行异基因造血干细胞移植；4.曾接受过CD19 靶向治疗；5.曾接受嵌合抗原受体细胞治疗或其他基因修饰的T 细胞治疗；6.曾对氨基糖苷类有严重的速发型超敏反应病史；7.存在或怀疑有未控制的或需要静脉给药治疗的真菌、细菌、病毒或其他感染。如果对积极治疗有反应并且在与复星凯特医学监察员协商之后，允许存在单纯的尿路感染（UTI）以及简单的细菌性咽炎。；8.存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，梅毒螺旋体感染，或急性或慢性活动性乙型或丙型肝炎感染史。有肝炎感染史的患者检测HBV-DNA及HCV-RNA低于可检出范围者可以入组。；9.存在任何留置管或留置导管（如：经皮肾造口置管、留置胆道引流管、留置导尿管或胸膜腔/腹膜腔/心包导管）。允许存在专用的中央静脉通路导管，如Port-a-Cath 或Hickman 导管允许使用。；10.入组前 12 个月内有心肌梗死、心脏血管成形术或支架植入术、不稳定型心绞痛、活动性心律不齐或其他具有临床意义的心脏疾病病史；11.脑脊液中检测到淋巴瘤细胞，或有脑转移，或既往曾有中枢神经系统（CNS）淋巴瘤、脑脊液中检测到淋巴瘤细胞或脑转移病史。；12.现存或既往有CNS 疾病，如癫痫发作、脑血管缺血/出血、痴呆、小脑疾病、脑水肿、可逆性后部脑病综合征、或任何CNS 受累的自身免疫性疾病。；13.心房或心室有淋巴瘤浸润的受试者。；14.入组前6 个月内存在需要进行抗凝治疗的深静脉血栓或肺栓塞病史。；15.预计在白细胞单采后 6 周内，可能因肿瘤快速进展发生急症而需要紧急治疗的（如肿瘤占位效应、肿瘤溶解综合征）。；16.原发性免疫缺陷。；17.任何可能影响对安全性或有效性评估的医疗状况；18.曾对本研究中所要使用的任何药物有严重的速发型超敏反应；19.开始预处理方案前 6 周内接种活疫苗；20.怀孕或哺乳期的女性受试者，因为预处理化疗对胎儿或婴儿具有潜在的风险；21.从签署知情同意开始到完成 FKC889 输注后 6 个月内，不愿意采取避孕措施的男性或女性受试者；22.研究者判断的受试者难以完成研究方案要求的所有访视或操作（包括随访访视），或参加本研究的依从性不足；23.最近2 年内，因自身免疫性疾病（如克罗恩病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮）导致终末器官受损，或需要系统性应用免疫抑制或其他系统性控制疾病药物；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100142

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