【ChiCTR2200058587】评价FKC876在复发/难治性惰性非霍奇金淋巴瘤（iNHL）成人患者中有效性的单臂、多中心、开放性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200058587

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-04-12

临床申请受理号

靶点

适应症

惰性淋巴瘤

试验通俗题目

评价FKC876在复发/难治性惰性非霍奇金淋巴瘤（iNHL）成人患者中有效性的单臂、多中心、开放性临床研究

试验专业题目

评价FKC876在复发/难治性惰性非霍奇金淋巴瘤（iNHL）成人患者中有效性的单臂、多中心、开放性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：通过评估 FKC876 治疗复发/难治性（r/r）B 细胞惰性非霍奇金淋巴瘤（iNHL）的最佳客观缓解率（bORR）来评价 FKC876 治疗复发/难治性 iNHL 成人患者的有效性。 2.次要目的：评估 FKC876 治疗复发/难治性 iNHL 的其他临床疗效指标，包括：完全缓解（CR）率、部分缓解（PR）率、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）和总生存率（OS）；安全性特征；和药代动力学/药效学指标。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

不适应

盲法

试验项目经费来源

复星凯特生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2027-01-01

是否属于一致性

入选标准

1. 组织学证实的 B 细胞 iNHL，根据 WHO 2016 分类标准，B 细胞 iNHL 的组织学亚型仅限于滤泡淋巴瘤（FL）1 级、2 级、或 3a 级，或淋巴结边缘区淋巴瘤（MZL）、或结外 MZL。 2. 受试者既往接受过二线或以上治疗后复发或难治性 iNHL。既往治疗必须包括：抗 CD20 单克隆抗体联合一个烷化剂的治疗（抗 CD20 单克隆抗体单药治疗不能作为符合标准的治疗线数）。完成最后一次治疗后，疾病稳定（没有复发）的时间超过 1 年的受试者不符合入组标准。 3. 根据 Lugano 2014 分类法（Cheson 2014），至少有 1 个可测量的病灶。既往接受过放疗的病灶，只有在完成放疗后被证实有明确进展时，才认为是可测量病灶。 4. 没有已知的淋巴瘤累及中枢神经系统（CNS），或怀疑淋巴瘤累及 CNS 的病史。 5. 既往接受系统性治疗距开始白细胞单采至少 2 周或 5 个半衰期（以更短时间段为准），免疫检查点抑制剂/激动剂除外；系统性免疫检查点抑制剂/激动剂治疗距白细胞单采至少3个半衰期（如，Ipilimumab，Ivolumab，Pembrolizumab，Atezolizumab，OX40 激动剂，4-IBB 激动剂）。 6. 既往抗淋巴瘤治疗引起的毒性反应必须稳定并恢复至≤1 级（除无临床意义的毒性，如脱发/秃头等）。 7. 18 岁及 18 岁以上。 8. ECOG 体能状态评分为 0 或 1 分。 9. 中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.0×10^9/L。 10. 血小板计数≥75×10^9/L。 11. 淋巴细胞绝对计数≥0.1×10^9/L。 12. 充足的肾、肝、肺和心脏功能，定义为：（1）肌酐清除率（由 Cockcroft-Gault 公式估算）≥ 60 mL/min ；（2）血清 ALT/AST ≤ 2.5 ULN；（3）总胆红素≤ 1.5 ULN，Gilbert's 综合征的受试者除外；（4）心脏射血分数≥ 50％，超声心动图确定无心包积液，没有具有临床意义的心律失常；（5）没有具有临床意义的胸腔积液；（6）室内通气下基线经皮血氧饱和度> 92%。 13. 有生育能力的女性的血清妊娠试验结果需为阴性（经过手术绝育或绝经至少2 年的女性认为不具有生育能力）。；

排除标准

1. 转化的 FL 和 MZL。 2. 小淋巴细胞淋巴瘤。 3.淋巴浆细胞淋巴瘤。 4. 受试者曾患有其他恶性肿瘤，除非已经无病生存且没有接受抗肿瘤治疗至少3 年；但非黑色素瘤的皮肤肿瘤、原位癌（例如子宫颈，膀胱，乳腺）除外。 5. 计划输注 FKC876 之前 6 周内进行自体造血干细胞移植。 6. 曾进行异基因造血干细胞移植。 7. 曾接受过 CD19 靶向治疗。 8. 曾接受嵌合抗原受体细胞治疗或其他基因修饰的 T 细胞治疗。 9. 曾对氨基糖苷类有严重的速发型超敏反应病史。 10. 存在或怀疑有未控制的或需要静脉给药治疗的真菌、细菌、病毒或其他感染。 11. 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或活动性的急性或慢性肝炎感染（HBV或 HCV）。有肝炎病史的受试者，必须根据最新版本的临床指南/机构诊疗常规进行标准血清学或基因学检测，确认感染痊愈方可入组。 12. 已知存在淋巴瘤累及胃壁全层的病史。 13. 存在任何留置管或留置导管（如：经皮肾造口置管、留置导尿管、留置胆道引流管、或胸膜腔/腹膜腔/心包导管）。专用的中央静脉通路导管，如 Port-a-Cath 或 Hickman 导管允许使用。 14. 脑脊液中检测到淋巴瘤细胞，或有脑转移，或既往曾有脑脊液中检测到淋巴瘤细胞或脑转移病史。 15. 心房或心室有淋巴瘤浸润的受试者。 16. 入组前 12 个月内有心肌梗死、心脏血管成形术或支架植入术、不稳定型心绞痛、根据纽约心脏学会心功能分级为 II 级或更严重的充血性心力衰竭、或其他具有临床意义的心脏病史。 17. 预计在白细胞单采后 6 周内，因肿瘤快速进展发生急症而需要紧急治疗的（如肿瘤包块压迫、肿瘤溶解综合征）。 18. 过去 2 年内，因自身免疫性疾病（如克罗恩病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮）导致终末器官受损，或需要系统性应用免疫抑制或其他系统性控制疾病药物。自身免疫性甲状腺功能减退病史的受试者，如果使用稳定剂量的甲状腺替代激素治疗，以及采用稳定的胰岛素治疗方案治疗的 I 型糖尿病患者，均符合本研究的入组条件。 19. 入组前 6 个月内患有症状性深静脉血栓形成（DVT）或肺栓塞病史。预处理化疗前 3 个月内存在上肢末端的 DVT 病史。 20. 任何可能影响对安全性或疗效评估的医疗状况。 21. 曾对本研究中所要使用的任何药物有严重的速发型超敏反应。 22. 开始预处理方案前≤6 周内接种活的、减毒疫苗，或者预期在本研究过程中需要使用该种疫苗者。 23. 处于哺乳期的育龄期女性。 24. 从签署知情同意之日起至完成预处理化疗后 6 个月内，或完成 FKC876 输注后 6 个月内，不愿意采取避孕措施的男性或女性受试者。 25. 研究者判断受试者难以完成研究方案要求的所有访视或操作（包括随访访视），或参加本研究的依从性不足。；

研究者信息

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试验机构

苏州大学附属第一医院

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