【ChiCTR2400086809】评价阿基仑赛注射液二线治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤疗效及安全性的单臂、多中心、开放性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086809

试验状态

尚未开始

药物名称

阿基仑赛注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

阿基仑赛注射液

首次公示信息日的期

2024-07-11

临床申请受理号

靶点

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适应症

大B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

评价阿基仑赛注射液二线治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤疗效及安全性的单臂、多中心、开放性临床研究

试验专业题目

评价阿基仑赛注射液二线治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤疗效及安全性的单臂、多中心、开放性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价阿基仑赛注射液二线治疗复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤的临床疗效。次要目的：评价阿基仑赛注射液二线治疗复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

复星凯特生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）经组织学证实的大B细胞淋巴瘤，包括WHO 2016定义的以下类型：DLBCL非特指型（活化细胞型/生发中心型）；高级别B细胞淋巴瘤（HGBL）伴或者不伴MYC和BCL2和/或BCL6重排；滤泡淋巴瘤转化的DLBCL；富于T细胞/组织细胞的大B细胞淋巴瘤；与慢性炎症相关性DLBCL；原发性皮肤DLBCL，腿型；EBV阳性的DLBCL 。（2）一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤（ r/r LBCL）： a) 难治性疾病定义为一线治疗后未完全缓解；排除对一线治疗不耐受的受试者。  一线治疗的最佳缓解状态为疾病进展（PD）  至少4个周期的一线治疗（例如，4个周期R-CHOP）后最佳缓解为疾病稳定（SD）  至少6个周期治疗后最佳缓解为部分缓解（PR）且活检证实残留病灶，或治疗≤12个月时疾病进展 b) 复发性疾病定义为一线治疗后完全缓解，随后在一线治疗后≤12个月内活检证实疾病复发。（3）受试者经过标准一线治疗方案，至少包括： a)含抗CD20的单克隆抗体的化疗，如肿瘤CD20阴性则非必须； b)含蒽环类抗肿瘤药物的化疗方案。（4）受试者影像学检查有可测量病灶。（5）病史和临床上没有怀疑淋巴瘤累及中枢神经系统（CNS）的证据。（6）既往接受系统性治疗距受试者签署知情同意书至少2周或5个半衰期（以更短时间段为准）。（7）既往抗淋巴瘤治疗引起的毒性反应稳定并恢复至≤1级（除无临床意义的毒性，如脱发）。（8）在签署知情同意书时受试者年龄≥18岁。（9）美国东部肿瘤协作组（ECOG）的体能状态为0或1分。（10）骨髓、肾脏、肝脏、肺及心脏的储备功能充分。（11）有生育能力的女性受试者，血妊娠试验结果为阴性（经过手术绝育或绝经后至少2年的女性认为不具有生育能力），有生育能力的男性和女性受试者同意在整个研究期间及输注后6个月内采取高效的避孕方法。；

排除标准

（1）既往有其它恶性肿瘤，3年以上未复发的非黑色素瘤的皮肤肿瘤、原位癌（例如子宫颈、膀胱、乳腺）或滤泡性淋巴瘤除外。（2）既往有慢性淋巴细胞白血病（CLL）的Richter’s转化，原发纵隔大B细胞淋巴瘤。（3）既往接受过自体造血干细胞移植或异基因造血干细胞移植。（4）既往接受过1线以上治疗的弥漫大B细胞淋巴瘤。（5）既往接受过CD19靶向治疗。（6）在接受阿基仑赛注射液的输注前6周或5个药物半衰期内（以较短者为准）接受过全身免疫刺激剂（包括但不限于干扰素和IL-2）治疗。（7）既往接受过嵌合抗原受体修饰的细胞治疗或其他基因修饰的T细胞治疗。（8）既往对氨基糖苷类、托珠单抗，以及本研究中需要使用的任何药物有严重的速发型超敏反应病史。（9）存在或怀疑无法控制的或需要静脉给药治疗的真菌、细菌、病毒或其他感染。如果积极治疗有效，则允许入组单纯性尿路感染和单纯性细菌性咽炎患者。（10）有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；抗梅毒螺旋抗体（TP-Ab）阳性；乙肝病毒感染（乙肝表面抗原[HBsAg] 阳性且乙肝病毒脱氧核糖核酸[HBV-DNA]定量＞最低检测下限）；丙肝病毒感染（丙肝病毒[HCV]抗体阳性且丙肝病毒的核糖核酸[HCV-RNA] 定量＞最低检测下限）。（11）存在活动性结核感染。（12）存在任何留置导管或引流管（如：经皮肾造口置管，留置导尿管，胆道引流管，或胸膜腔/腹膜腔/心包导管）。专用的中央静脉通路导管，如Port-a-Cath或Hickman导管允许使用。（13）脑脊液中可检测到恶性肿瘤细胞或有脑转移，或既往脑脊液中检测到恶性肿瘤细胞或有脑转移病史。（14）目前或既往有良性CNS疾病史，如癫痫发作、脑血管缺血/出血、痴呆、小脑疾病或任何CNS相关自身免疫性疾病。（15）受试者心房或心室有淋巴瘤浸润。（16）入组前12个月内有心肌梗塞、心脏血管成形术或支架置入、不稳定型心绞痛、纽约心脏病协会 II 级或以上充血性心力衰竭或其他有临床意义的心脏病史。（17）预期或可能在6周内因肿瘤快速进展发生急症而需要紧急治疗的（如肠梗阻、大血管或气道压迫）。（18）2年内有自身免疫性疾病且需要免疫抑制剂或者免疫调节剂全身用药。（19）患有特发性肺纤维化、机化性肺炎（如阻塞性细支气管肺炎）、药物诱导性肺炎、特发性肺炎及胸部CT上提示活动性肺炎。允许有放射野放射性肺炎（纤维化）病史。（20）入组前6个月内患有症状性深静脉血栓或肺栓塞史。（21）任何可能对安全性或疗效评估有影响或产生干扰的的合并疾病。（22）开始预处理化疗前6周内接种活疫苗或减毒活疫苗，或在本研究进行期间计划接种活疫苗或减毒活疫苗。（23）备孕或哺乳期的女性受试者。（24）研究者判断受试者难以完成研究方案要求的所有访视或操作（包括随访访视），或参加本研究的依从性不足。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430000

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