【CTR20220025】无

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基本信息

登记号

CTR20220025

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

阿基仑赛注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

阿基仑赛注射液

首次公示信息日的期

2022-01-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

复发/难治性惰性非霍奇金淋巴瘤（iNHL）

试验通俗题目

无

试验专业题目

评价FKC876在复发/难治性惰性非霍奇金淋巴瘤（iNHL）成人患者中有效性的单臂、多中心、开放性临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201210

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：评价FKC876治疗复发/难治性iNHL的最佳客观缓解率（bORR由独立影像审核委员会在FKC876输注后6个月评估） 2.次要目的：评价FKC876治疗复发/难治性iNHL的其他临床疗效指标，包括：完全缓解（CR）率、部分缓解（PR）率、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。评价FKC876治疗复发/难治性iNHL的安全性指标，包括：各类不良事件和严重不良事件的发生率，与安全性相关的实验室检查异常。评价FKC876治疗复发/难治性iNHL的药代动力学和药效学指标，包括：外周血中抗CD19 CAR-T细胞的扩增和持续性，血清细胞因子的水平，抗FKC876抗体（抗FMC63/抗CD19 CAR抗体）的发生率，可复制性逆转录病毒（RCR）监测。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-06-08

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.组织学证实的B细胞iNHL，根据WHO 2016分类标准，B细胞iNHL的组织学亚型仅限于滤泡淋巴瘤（FL）1级、2级、或3a级，或淋巴结边缘区淋巴瘤（MZL）、或结外MZL。；2.受试者既往接受过二线或以上治疗后复发或难治性iNHL。既往治疗必须包括：抗CD20单克隆抗体联合一个烷化剂的治疗（抗CD20单克隆抗体单药治疗不能作为符合标准的治疗线数）。完成最后一次治疗后，疾病稳定（没有复发）的时间超过1年的受试者不符合入组标准。；3.根据Lugano 2014分类法（Cheson 2014），至少有1个可测量的病灶。既往接受过放疗的病灶，只有在完成放疗后被证实有明确进展时，才认为是可测量病灶。；4.没有已知的淋巴瘤累及中枢神经系统（CNS），或怀疑淋巴瘤累及CNS的病史。；5.既往接受系统性治疗距开始白细胞单采至少2周或5个半衰期（以更短时间段为准），免疫检查点抑制剂/激动剂除外；系统性免疫检查点抑制剂/激动剂治疗距白细胞单采至少3个半衰期（如，Ipilimumab，Ivolumab，Pembrolizumab，Atezolizumab，OX40激动剂，4-IBB激动剂）。；6.既往抗淋巴瘤治疗引起的毒性反应必须稳定并恢复至≤1级（除无临床意义的毒性，如脱发/秃头等）。；7.18岁及18岁以上。；8.东部肿瘤协作组（ECOG）的体能状态评分为0或1分。；9.中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.0×109/L。；10.血小板计数≥75×109/L。；11.淋巴细胞绝对计数≥0.1×109/L。；12.充足的肾、肝、肺和心脏功能，定义为： - 肌酐清除率（由Cockcroft-Gault公式估算）≥ 60 mL/min - 血清ALT/AST ≤ 2.5 ULN - 总胆红素 ≤ 1.5 ULN，Gilbert's综合征的受试者除外 - 心脏射血分数 ≥ 50％，超声心动图确定无心包积液，无具有临床意义的心律失常 - 无具有临床意义的胸腔积液 - 室内通气下基线经皮血氧饱和度 > 92%；13.有生育能力的女性的血清妊娠试验结果需为阴性（经过手术绝育或绝经至少2年的女性认为不具有生育能力）。；

排除标准

1.转化的FL和MZL。；2.小淋巴细胞淋巴瘤。；3.FL的组织学分级为3b级。；4.淋巴浆细胞淋巴瘤。；5.受试者曾患有其他恶性肿瘤，除非已无病生存且没有接受抗肿瘤治疗至少3年；但非黑色素瘤的皮肤肿瘤、原位癌（例如子宫颈，膀胱，乳腺）除外。；6.计划输注FKC876之前6周内进行自体造血干细胞移植。；7.曾进行异基因造血干细胞移植。；8.曾接受过CD19靶向治疗。；9.曾接受嵌合抗原受体细胞治疗或其他基因修饰的T细胞治疗。；10.曾对氨基糖苷类有严重的速发型超敏反应病史。；11.存在或怀疑有未控制的或需要静脉给药治疗的真菌、细菌、病毒或其他感染。；12.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或活动性的急性或慢性肝炎感染（HBV或HCV）。有肝炎病史的受试者，必须根据最新版本的临床指南/机构诊疗常规进行标准血清学或基因学检测，确认感染痊愈方可入组。；13.已知存在淋巴瘤累及胃壁全层的病史。；14.存在任何留置管或留置导管（如：经皮肾造口置管、留置导尿管、留置胆道引流管、或胸膜腔/腹膜腔/心包导管）。但专用的中央静脉通路导管，如Port-a-Cath或Hickman导管允许使用。；15.脑脊液中检测到淋巴瘤细胞，或有脑转移，或既往曾有脑脊液中检测到淋巴瘤细胞或脑转移病史。；16.现存或既往有良性CNS疾病，如癫痫发作、脑血管缺血/出血、痴呆、小脑疾病、脑水肿、可逆性后部脑病综合征（PRES）、或任何CNS受累的自身免疫性疾病。；17.心房或心室有淋巴瘤浸润的受试者。；18.入组前12个月内有心肌梗死、心脏血管成形术或支架植入术、不稳定型心绞痛、根据纽约心脏学会心功能分级为II级或更严重的充血性心力衰竭、或其他具有临床意义的心脏病史。；19.预计在白细胞单采后6周内，因肿瘤快速进展发生急症而需要紧急治疗的（如肿瘤包块压迫、肿瘤溶解综合征）。；20.过去2年内，因自身免疫性疾病（如克罗恩病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮）导致终末器官受损，或需要系统性应用免疫抑制或其他系统性控制疾病药物。但自身免疫性甲状腺功能减退病史的受试者，如果使用稳定剂量的甲状腺替代激素治疗，以及采用稳定的胰岛素治疗方案治疗的I型糖尿病患者，均符合本研究的入组条件。；21.入组前6个月内患有症状性深静脉血栓形成（DVT）或肺栓塞病史。预处理化疗前3个月内存在上肢末端的DVT病史。；22.任何可能影响对安全性或疗效评估的医疗状况。；23.曾对本研究中所要使用的任何药物有严重的速发型超敏反应。；24.开始预处理方案前≤6周内接种活的、减毒疫苗，或者预期在本研究过程中需要使用该种疫苗者。；25.处于孕期或哺乳期的育龄期女性，因为预处理化疗对胎儿或婴儿具有潜在的危险（经过手术绝育或绝经后至少2年的女性认为不具有生育能力）。；26.从签署知情同意之日起至完成预处理化疗后6个月内，或完成FKC876输注后6个月内，不愿意采取避孕措施的男性或女性受试者。；27.研究者判断受试者难以完成研究方案要求的所有访视或操作（包括随访访视），或参加本研究的依从性不足。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

215006

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